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药物杂质检测
药物杂质检测
检测咨询量:0位   发布时间:2025-07-21 22:59:38   更新时间:2025-07-22 04:55:04   
第三方药物杂质检测机构北检检测研究院(北检(北京)检测技术研究院)可以提供各类药物杂质检测检测。北检检测研究院可以出具药物杂质检测报告,北检检测研究院旗下实验室拥有CMA检测资质、CNAS证书及ISO证书和高新技术企业等荣誉资质,检测领域广泛。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望见谅。

检测信息(部分)

以下是关于药物杂质检测的常见问题解答: Q: 什么是药物杂质检测? A: 药物杂质检测是指通过科学方法对药品中的杂质进行定性或定量分析,以确保药品的安全性和有效性。 Q: 药物杂质检测的用途是什么? A: 主要用于药品质量控制、生产工艺优化、合规性审查以及药品注册申报等。 Q: 检测概要包括哪些内容? A: 包括杂质鉴定、含量测定、限度检查、稳定性研究等。

检测项目(部分)

  • 有机杂质:药品合成或储存过程中产生的有机化合物。
  • 无机杂质:如重金属、残留催化剂等。
  • 残留溶剂:生产过程中使用的有机溶剂残留。
  • 降解产物:药品在储存或使用过程中分解产生的物质。
  • 基因毒性杂质:可能对DNA造成损害的杂质。
  • 有关物质:与主成分结构相似的化合物。
  • 水分含量:药品中水分的比例。
  • 炽灼残渣:高温灼烧后的残留物。
  • 重金属含量:如铅、汞、砷等有害金属。
  • 氯化物:药品中氯离子的含量。
  • 硫酸盐:药品中硫酸根离子的含量。
  • pH值:药品溶液的酸碱度。
  • 旋光度:光学活性物质的旋光特性。
  • 紫外吸收:特定波长下的吸光度。
  • 微生物限度:药品中微生物的数量。
  • 内毒素:细菌产生的热原物质。
  • 含量均匀度:制剂中各单元主成分含量的均匀性。
  • 溶出度:固体制剂中主成分的溶出速率。
  • 粒度分布:颗粒大小的分布情况。
  • 有关物质:与主成分结构相似的化合物。

检测范围(部分)

  • 原料药
  • 片剂
  • 胶囊剂
  • 注射剂
  • 口服液
  • 颗粒剂
  • 软膏剂
  • 眼用制剂
  • 鼻用制剂
  • 透皮贴剂
  • 栓剂
  • 气雾剂
  • 生物制品
  • 中药制剂
  • 疫苗
  • 血液制品
  • 放射性药品
  • 药用辅料
  • 包装材料
  • 医疗器械

检测仪器(部分)

  • 高效液相色谱仪
  • 气相色谱仪
  • 质谱仪
  • 紫外可见分光光度计
  • 红外光谱仪
  • 原子吸收光谱仪
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 旋光仪
  • pH计
  • 溶出度测试仪

检测方法(部分)

  • 高效液相色谱法:用于分离和定量分析有机化合物。
  • 气相色谱法:适用于挥发性化合物的分析。
  • 质谱法:用于化合物的结构鉴定。
  • 紫外可见分光光度法:测定特定波长下的吸光度。
  • 红外光谱法:用于官能团鉴定。
  • 原子吸收光谱法:测定金属元素含量。
  • 电感耦合等离子体质谱法:高灵敏度检测痕量元素。
  • 旋光法:测定光学活性物质的旋光度。
  • pH测定法:测量溶液的酸碱度。
  • 溶出度测定法:评估固体制剂的溶出性能。
  • 微生物限度检查法:检测药品中微生物污染。
  • 内毒素检测法:测定细菌内毒素含量。
  • 炽灼残渣检查法:评估无机杂质含量。
  • 水分测定法:测定药品中的水分含量。
  • 粒度分析法:测定颗粒大小分布。
  • 氯化物检查法:检测氯离子含量。
  • 硫酸盐检查法:检测硫酸根离子含量。
  • 重金属检查法:测定重金属含量。
  • 含量均匀度检查法:评估制剂中各单元主成分含量的均匀性。
  • 有关物质检查法:检测与主成分结构相似的化合物。

常见问题

北检院检测周期一般为7-15工作日,具体周期需要根据样品情况来定。请您在咨询时尽可能的描述样品的情况以及样品状态,由此可制定更好的检测周期和检测方案。

为了防止在制样时对样品产生部分变化,导致检测数据有偏差,检测样品一般为客户提供,如果客户实在无法制作检测样品,则由北检院进行样品的制作。

检测方案可以根据客户检测需求来制定,如果客户要求相应的检测方案则按照客户提供的检测方案进行检测,如客户没有检测方案,则工程师通过检测标准进行制定,如果是非标试验,则由工程师根据样品信息对方案进行制定。

检测流程

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检测优势

1、单位面向科研院所、学校和社会企业及科研单位,面向社会公共服务。

2、实验管理中心下设检测分析中心、科研测试中心、X射线应用中心。

3、面向物理、化学化工、材料、纳米、环境、电子、能源等众多学科。

4、拥有多台精密检测仪器设备。

5、能够从事材料微观结构分析、定性和定量分析、材料性能测定、材料质量综合评定等工作。

6、提供24小时开放服务、网络化的管理。

7、具备向校内外科学研究和品质鉴定提供公正、科研测试数据能力的重要机构。

检测实验室

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第三方金属金相组织检测机构北检检测研究院(北检(北京)检测技术研究院)可以提供各类金属金相组织检测检测。北检检测研究院可以出具金属金相组织检测报告,北检检测研究院旗下实验室拥有CMA检测资质、CNAS证书及ISO证书和高新技术企业等荣誉资质,检测领域广泛。
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