检测项目（部分）
自动控制的超驰控制
水槽及最终漂洗水箱
清洁
管路、管件和阀门
干燥
化学剂
过程验证系统
水箱
湿热消毒腔体内壁温度
湿热消毒
材料、外观与结构
温度指示装置
全部参数
水喷淋系统
外观
负载内表面温度
超声清洗腔体
消毒
处理过程的温度控制
超声功率容积比
漂洗
处理过程中腔体内壁温度
故障指示系统
过程验证系统（若有）
湿热消毒负载表面温度
消毒试验
处理过程的温度控制试验
控制系统
运行
计量系统
制造商提供的信息
检测样品（部分）
内镜清洗消毒器
清洗消毒器
检测标准（部分）
国家标准 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
【适用范围】1 范围与目的
除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。
1.1.1 本部分适用的设备
替代:本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如：
a）使用蒸汽的灭菌器和消毒器；
b）使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器；
c）使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；
d）清洗消毒器。
1.1.2 不包括在本部分范围内的设备
在1.1.2d)项增加下列注：
注:GB 9706.1-2007中2.2.15"医用电气设备”定义如下：
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
在1.1.2增加下列第二段：
本部分同样不适用于下列类型的设备：
aa）在危险性气体环境中使用的设备(见IEC 60079)，除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备(见13.0);
bb）环境箱(见GB4793.1);
cc）除灭菌器或消毒器外，对材料进行加热用于其他用途的实验室设备(见GB4793.6);
dd）洗衣设备(见GB 4706.26、GB 4706.24、GB4706.20和ISO 10472)，除非设计用于医用材料消 毒的；
ee）洗碗机(见GB 4706.25和GB 4706.50)。
1.2.1 包括在本部分范围内的各方面内容
替代:由下列内容和注替代GB 4793.1中1.2.1g)项和注：
g）释放的气体(包括意外逸散的有毒气体)、致病物质、爆炸和内爆(见第13章)。
注:注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。
1. 2.2 不包括在本部分范围内的各方面内容
增加下列两个列项：
aa）对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求；
bb）加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。
注:我国另有其他法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。
除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。
1.1.1 本部分适用的设备
替代:本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如：
a）使用蒸汽的灭菌器和消毒器；
b）使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器；
c）使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；
d）清洗消毒器。
1.1.2 不包括在本部分范围内的设备
在1.1.2d)项增加下列注：
注:GB 9706.1-2007中2.2.15"医用电气设备”定义如下：
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
在1.1.2增加下列第二段：
本部分同样不适用于下列类型的设备：
aa）在危险性气体环境中使用的设备(见IEC 60079)，除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备(见13.0);
bb）环境箱(见GB4793.1);
cc）除灭菌器或消毒器外，对材料进行加热用于其他用途的实验室设备(见GB4793.6);
dd）洗衣设备(见GB 4706.26、GB 4706.24、GB4706.20和ISO 10472)，除非设计用于医用材料消 毒的；
ee）洗碗机(见GB 4706.25和GB 4706.50)。
1.2.1 包括在本部分范围内的各方面内容
替代:由下列内容和注替代GB 4793.1中1.2.1g)项和注：
g）释放的气体(包括意外逸散的有毒气体)、致病物质、爆炸和内爆(见第13章)。
注:注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。
1. 2.2 不包括在本部分范围内的各方面内容
增加下列两个列项：
aa）对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求；
bb）加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。
注:我国另有其他法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国家标准 GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
【适用范围】本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。
本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
【适用范围】YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器．处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T0734的其他部分或其他标准规定。
注1：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清沽剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。
注2：本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
注1：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清沽剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，从而不会抑制灭活或去除效果。
注2：本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验
【适用范围】YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准中加以规定，例如：GB 8599-2008。本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
【适用范围】YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
注：本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（朊蛋白）。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
注：本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（朊蛋白）。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
【适用范围】YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对外科器械、麻醉器械、碗、盘、容器、用具、玻璃器具等可重复作用医疗器械进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备
行业标准 YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
【适用范围】YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0734.3-2009 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
【适用范围】YY/T 0734的本部分规定了采用单个运行周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和温热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
【适用范围】YY/T0734的本部分规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。此类清洗消毒器可确保通过清洁和湿热消毒达到消毒保证水平（A0值不低于60)。同时，清洗过程关键工艺参数的自动记录不要求独立的记录系统。 本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。 本部分要求的清洗消毒器适用于非介入式（即，非穿透皮肤或非接触黏膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。 本部分的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器，本部分规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。 注：对负载的湿热消毒可以通过热水漂洗、暴露于蒸汽中或两者的组合来实现。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
【适用范围】YY/T0734的本部分规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。
注：这些医疗器械通常为低风险医疗器械．如病床、手术台、轮椅等。
本部分要求与YY/T0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
本部分要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。
本部分的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4和GB/T35267范围中定义的清洗消毒器。
注：这些医疗器械通常为低风险医疗器械．如病床、手术台、轮椅等。
本部分要求与YY/T0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
本部分要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。
本部分的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4和GB/T35267范围中定义的清洗消毒器。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
【适用范围】本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1、YY/T 0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1、YY/T 0734.2中规定的要求合并使用。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国际标准 ISO 15883-4-2008 清洗消毒器--第6部分：无创伤、非关键医疗器械和保健设备采用热消毒的清洗消毒器的要求和试验
【适用范围】This part of ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WDs) intended for use whenthe level of assurance of disinfection that is necessary can be achieved by cleaning and thermal disinfection(A0 not less than 60) and does not require an independent automated record of critical processes to be kept. Itis intended to be used in conjunction with ISO 15883-1
which gives general requirements for WDs.The range of products on which WDs of this particular type can be used is restricted to devices and equipmentwhich are non-invasive and non-critical (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces).NOTE Thermal disinfection can be achieved by rinsing the load with hot water
exposure to steam or combination ofthe two.
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国际标准 ISO 15883-7-2016 清洗消毒器--第7部分：无创伤、非关键医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和试验
【适用范围】This part of ISO 15883 specifies the particular requirements for washer-disinfectors (WD) intended tobe used for the cleaning and chemical disinfection
in a single operating cycle
of reusable items such asthe following:a) bedframes;b) bedside tables;c) transport carts;d) containers;e) surgical tables;f) sterilization containers;g) surgical clogs;h) wheelchairs
aids for the disabled.This part of ISO 15883 also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection ofthe washer-disinfector and its components and accessories which may be necessary in order to achievethe required performance.Devices identified within the scopes of ISO 15883-2
ISO 15883-3
ISO I5883-4
and ISO 15883-6 do notfall within the scope of this part of ISO 15883.In addition
the methods are specified
as well as instrumentation and instructions required for typetesting
works testing
validation (installation
operation
and performance qualification on firstinstallation)
routine control
and monitoring
as well as requalifications required to be carried outperiodically and after essential repairs.NOTE WDs corresponding to this part of ISO 15883 can also be used for cleaning and chemical disinfectionof other thermolabile and reusable devices as recommended by the device manufacturer.The performance requirements specified in this part of ISO 15883 may not ensure the inactivation orremoval of the causative agent(s) (prion proteins) of Transmissible Spongiform Encephalopathies.
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国际标准 ISO 15883-4-2018 清洗消毒器--第4部分：采用化学消毒不耐热内窥镜的清洗消毒器的要求和试验
【适用范围】This document specifies the particular requirements
including performance criteria for washer-
disinfectors (WD) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile
endoscopes.
This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the
washer-disinfector and its components and accessories which can be required to achieve the necessary
performance criteria.
The methods instrumentation and instructions required for type testing works testing validation
(installation operational and performance qualification on first installation) routine control and
monitoring and requalification of WD periodically and after essential repairs are also specified.
NOTE 1 In addition Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of
activities covered by this document.
NOTE 2 WD complying with this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other
thermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended and validated this
method of disinfection.
WD complying with the requirements of this document are not intended for cleaning and disinfection
of medical devices including endoscopic accessories which are heat stable and can be disinfected or
sterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014 4.1.5).
The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of
the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE 3 If it is considered that prion protein might be present particular care is needed in the choice of
cleaning agents and disinfectants to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein and/or
other protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation from the load or washer-disinfector.
NOTE 4 This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement
on the specification of the WD manufacturers of endoscopes cleaning products and disinfecting products.
disinfectors (WD) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile
endoscopes.
This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the
washer-disinfector and its components and accessories which can be required to achieve the necessary
performance criteria.
The methods instrumentation and instructions required for type testing works testing validation
(installation operational and performance qualification on first installation) routine control and
monitoring and requalification of WD periodically and after essential repairs are also specified.
NOTE 1 In addition Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of
activities covered by this document.
NOTE 2 WD complying with this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other
thermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended and validated this
method of disinfection.
WD complying with the requirements of this document are not intended for cleaning and disinfection
of medical devices including endoscopic accessories which are heat stable and can be disinfected or
sterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014 4.1.5).
The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of
the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE 3 If it is considered that prion protein might be present particular care is needed in the choice of
cleaning agents and disinfectants to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein and/or
other protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation from the load or washer-disinfector.
NOTE 4 This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement
on the specification of the WD manufacturers of endoscopes cleaning products and disinfecting products.
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国际标准 IEC 61010-2-040-2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
【适用范围】This International Standard specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization
washing
and disinfection of medical materials in the medical
veterinary
pharmaceutical and laboratory fields
when used under the environmen
【中国标准分类】 C39 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 ASTM D7225-2013(2019)e1 清洁剂和清洗消毒器血液清除效率指南
【适用范围】
1.1 This guide is based on a standardized test soil correlating to coagulated blood suitable for screening tests and the evaluation of the cleaning efficiency of washer-disinfectors used for reprocessing of surgical instruments. This guide strictly deals with cleaning and does not describe any methods that are related to disinfection. See Referenced Documents D5343 D4008 D4265 D2960 and D3050 in Section 2 for additional information.
1.2 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.
1.3 This standard does not purport to address all of the safety concerns if any associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety health and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
1.4 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
【中国标准分类】 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 BS EN ISO 15883-4-2009 测量
控制和实验室用电气设备的安全性要求.第2-040部分:医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求
【适用范围】Hospital equipment
Cleaning equipment
Medical equipment
Washing
Cleaning
Sterilization (hygiene)
Sterilizers
Performance
Conformity
Performance testing
Disinfectant tests
Endoscopic apparatus
【中国标准分类】 C46 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-1-2009 清洗消毒器 第1部分：一般要求、术语、定义和试验
【适用范围】This part of ISO 15883 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and theiraccessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and otherarticles used in the context of medical
dental
pharmaceutical and veterinary practice. It specifiesperformance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be requiredto achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation
routinecontrol and monitoring and re-validation
periodically and after essential repairs
are also specified.The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent partsof this standard. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types therequirements of all relevant parts of this standard apply.This part of ISO 15883 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or generalcatering purposes.This part of ISO 15883 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load orwhich are designated as "sterilizers
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-1-2006 清洗消毒器 第1部分：一般要求、术语、定义和试验
【适用范围】
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-2-2006 清洗消毒器 第2部分：外科器械、麻醉设备、筒、皿、集液器、器皿、玻璃器皿等高温消毒用清洗消毒器的要求和试验
【适用范围】
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-3-2009 清洗消毒器.第3部分:对人类废弃物容器进行热消毒的清洗消毒器的试验和要求(ISO 15883-3-2006).英文版本DIN EN ISO 15883-3-2009-09
【适用范围】This part of ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended to beused for emptying
flushing
cleaning and thermal disinfection of containers used to hold human waste fordisposal by one operating cycle.This part of ISO 15883 is to be applied in conjunction with ISO 15883-1.
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-3-2006 清洗消毒器 第3部分：生活废物箱高温消毒清洗消毒器的要求和试验
【适用范围】
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-4-2009 清洗消毒器 第4部分：采用化学消毒不耐热内窥镜的清洗消毒器的要求和试验
【适用范围】This part of ISO 15883 specifies the particular requirements
including performance
for washer-disinfectors(WDs) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of tnermolabile endoscopes.This part of ISO 15883 also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of thewasher-disinfector and its components and accessories which may be required to achieve the necessaryperformance.The methods
instrumentation and instructions required for type testing
works testing
validation (installation
operational and performance qualification on first installation)
routine control and monitoring and re-validation.periodically and after essential repairs
are also specified.NOTE 1 In addition
Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of activitiescovered by this part of ISO 15883.NOTE 2 WDs complying with this part of ISO 15883 can also be used for cleaning and chemical disinfection of otherthermolabile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended this method of disinfectionWDs complying with the requirements of this part of ISO 15883 are not intended for cleaning and disinfectionof medical devices
including endoscopic accessories
which are heat stable and can be disinfected orsterilized by thermal methods (see ISO 15883-1:2006
4.1.5).The specified performance requirements of this part of ISO 15883 may not ensure the inactivation or removalof the causative agent(s) (priori protein) of transmissible spongiform encephalopathies.NOTE 3 If it is considered that priori protein might be present
particular care is needed in the choice of disinfectantsand cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a manner that may inhibit itsremoval or inactivation from the load or washer-disinfector.This part of ISO 15883 can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreementon the specification of WD manufacturers of endoscopes
cleaning products
disinfecting products
and alsoby users.
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-4-2008 清洗消毒器 第4部分：采用化学消毒不耐热内窥镜的清洗消毒器的要求和试验
【适用范围】
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国外标准 DIN EN ISO 15883-6-2011 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
【适用范围】1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬 液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
【适用范围】本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
注1：示例见ISO 11138。
注2：本标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。
本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。
本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。
本标准不适用于液体灭菌过程。
注1：示例见ISO 11138。
注2：本标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。
本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。
本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。
本标准不适用于液体灭菌过程。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
【适用范围】1.1 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。 1.2 本标准不适用于在物理去除微生物（例如过滤）的过程中所使用的指示物。 1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP)的组合过程]中使用的指示物。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.99-有关消毒和灭菌的其他标准
行业标准 YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法
【适用范围】本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器，不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。
注：YY/T0734.1和YY/T0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选择的微生物验证方法，但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效，亦同样适用。
注：YY/T0734.1和YY/T0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选择的微生物验证方法，但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效，亦同样适用。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
地方标准 CNS 14622-1-2014 健康照护产品灭菌－生物指示剂－第1部：一般
【适用范围】1.1 一般 1.1.1 本标准规定生物指示剂(包括已接种载体、悬浮液及其成分等)的制造生产、标示、试验方法及功能特性之一般要求，以用于灭菌程序之确效及例行监测。 1.1.2 本标准规定基本及共同之要求，其适用于本系列后续所有相关标准。本系列后续标准规定适用于特定程序的生物指示剂之要求。若无法适用本系列后续标准，则适用本标准。 备考：可能适用其它国家或区域规范。 1.2 排除 本标准不适用需要物理移除微生物之微生物试验程序，例：过滤程序或结合物理及/或机械式之微生物去活性程序，例: 使用清洗消毒器或管线之冲洗及注入蒸汽。然而，本标准可能包含这些程序相关的微生物试验系统之单元。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国外标准 NF S98-040-1-2009 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
【适用范围】GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a）饱和蒸汽一重力排气系统；
b）饱和蒸汽一动力排气系统；
c）空气蒸汽混合气体；
d）水喷淋；
e）水浸没．
本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。
本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a）饱和蒸汽一重力排气系统；
b）饱和蒸汽一动力排气系统；
c）空气蒸汽混合气体；
d）水喷淋；
e）水浸没．
本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。
本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
【适用范围】1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注；本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章）。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T0287)。有关医疗器械供应的国家和／或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
2不适用范围
1.2.1本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。
1.2.2本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。
1.2.3本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。
注：见ISO22442-1 ISO22442-2和ISO22442-3。
1.2.4本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。
注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注；本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章）。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T0287)。有关医疗器械供应的国家和／或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
2不适用范围
1.2.1本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。
1.2.2本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。
1.2.3本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。
注：见ISO22442-1 ISO22442-2和ISO22442-3。
1.2.4本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
【适用范围】本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的 化学与生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１对化学指示物或ＧＢ１８２８１系列对生物指示物的要求。本标 准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物 的常规质量控制测试。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 42125.10-2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求
【适用范围】除下述内容外，IEC61010-1的第1章均适用。
1.1.1 本文件适用的设备
代替：
用下列内容代替：
本系列安全标准主要预定用作范围内提及的相关产品的产品安全标准，根据IEC指南104和 ISO/IEC指南51中规定的原则，技术委员会在对类似于本文件范围内提及的产品制定相关文件时也应使用本文件。
本文件规定了输出电压交流50V或直流120V以上绝缘电阻测量和介电强度试验用设备的安全要求。
本文件也适用于具有绝缘电阻测量功能或介电强度试验功能的组合测量设备。
1.1. 2不包括在本文件范围内的设备
增加：
增加下列新的列项：
aa) IEC61557-8交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测 量或监控设备 第8部分：IT系统的绝缘监控装置；
bb) IEC61557-9交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第9部分：IT系统中的绝缘故障定位设备。
1.1.1 本文件适用的设备
代替：
用下列内容代替：
本系列安全标准主要预定用作范围内提及的相关产品的产品安全标准，根据IEC指南104和 ISO/IEC指南51中规定的原则，技术委员会在对类似于本文件范围内提及的产品制定相关文件时也应使用本文件。
本文件规定了输出电压交流50V或直流120V以上绝缘电阻测量和介电强度试验用设备的安全要求。
本文件也适用于具有绝缘电阻测量功能或介电强度试验功能的组合测量设备。
1.1. 2不包括在本文件范围内的设备
增加：
增加下列新的列项：
aa) IEC61557-8交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测 量或监控设备 第8部分：IT系统的绝缘监控装置；
bb) IEC61557-9交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第9部分：IT系统中的绝缘故障定位设备。
【中国标准分类】 N61 电工仪器仪表
【国际标准分类】 13.030.40-废物处置和处理设备与装置
检测流程
检测优势
1、单位面向科研院所、学校和社会企业及科研单位，面向社会公共服务。
2、实验管理中心下设检测分析中心、科研测试中心、X射线应用中心。
3、面向物理、化学化工、材料、纳米、环境、电子、能源等众多学科。
4、拥有多台精密检测仪器设备。
5、能够从事材料微观结构分析、定性和定量分析、材料性能测定、材料质量综合评定等工作。
6、提供24小时开放服务、网络化的管理。
7、具备向校内外科学研究和品质鉴定提供公正、科研测试数据能力的重要机构。
检测实验室
相关服务
查看全部服务第三方掺混肥料（BB肥检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具掺混肥料（BB肥检测报告。
第三方光分路器检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具光分路器检测报告。
第三方酚酞检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具酚酞检测报告。
第三方有线电视系统检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具有线电视系统检测报告。
