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药品包装材料检测

检测咨询量：18位发布时间：2023-03-16 12:06:32 更新时间：2025-06-19 06:31:37

第三方药品包装材料检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具药品包装材料检测报告。

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检测项目（部分）

非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

加速老化试验

铅

密封性

红外光谱

眼刺激试验

挥发性硫化物

内应力

不溶性微粒

外观

溶剂残留量

121℃玻璃颗粒耐水性

热合强度

易氧化物

加热伸缩率

pH变化值

玻璃内应力

水蒸气透过量

内表面耐水性

不挥发物

紫外吸收度

重金属

剥离强度

溶出物试验

密度

灭菌前后的结合处强度

一般鉴别

脱色试验

皮肤致敏

抗跌性

偏二氯乙烯单体含量

三氧化二硼

砷、锑、铅、镉浸出量

微生物限度

检测样品（部分）

药品包装材料

检测标准（部分）

行业标准 YBB 0014-2002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)(附起草说明)

【适用范围】

【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合

行业标准 YBB 0041-2004 包装材料溶剂残留量测定法(试行)

【适用范围】本方法适用于药品包装材料中残留溶剂的测定。

【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合

行业标准 YBB 0024(05)-2005 环氧乙烷残留量测定法

【适用范围】本标准适用于环氧乙烷灭菌的药品包装材料中环氧乙烷残留量的测定。

【中国标准分类】 A90 标志、包装、运输、贮存【国际标准分类】 01.040.13-环保、保健与安全 (词汇)

地方标准 DB44/T 767-2010 广东省食品医药行业社会责任

【适用范围】广东省地方标准；------本标准规定了广东省食品、医药行业履行社会责任的基本行为，并提出了履行社会责任的要求、评审方法。本标准适用于在广东省境内注册的从事食品生产、经营、餐饮服务、药品、医疗器械生产、经营、食品药品包装材料、食品机械生产、经营的经济组织。本标准所指食品医药行业即包括上述各行业。本标准所指组织为上述各行业经济组织。

【中国标准分类】 A90 社会公共安全【国际标准分类】 01.040.13-环保、保健与安全 (词汇)

国家标准 GB/T 2637-2016 模制注射剂瓶

【适用范围】本文件规定了模制注射剂瓶的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于盛装注射剂的模制注射剂瓶。

【中国标准分类】 N64 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 81.040.01-玻璃综合

国家标准 GB/T 4754-2011 国民经济行业分类

【适用范围】本标准规定了全社会经济活动的分类与代码。本标准适用于在统计、计划、财政、税收、工商等国家宏观管理中，对经济活动的分类，并用于信息处理和信息交换。

【中国标准分类】 A24 基础标准【国际标准分类】 35.040-字符集和信息编码

国家标准 GB/T 6580-2021 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性试验方法和分级

【适用范围】本文件规定了用沸腾混合的碳酸钠和氢氧化钠水溶液测试玻璃耐受侵蚀性的方法。玻璃的耐碱性用其单位表面积损失的质量来表示，并根据损失质量的多少对耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性进行分级。
本文件适用于各种玻璃、陶瓷。

【中国标准分类】 N64 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 81.040.01-玻璃综合

国家标准 GB/Z 12414-2021 药用玻璃管

【适用范围】本文件规定了药用玻璃管的分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于制造安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、药瓶、预灌封注射器和卡式瓶等药品包装容器用玻璃管。

【中国标准分类】 N64 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 81.040.01-玻璃综合

国家标准 GB/T 12810-2021 实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法

【适用范围】本文件规定了玻璃量器的容量校准和使用方法。
本文件适用于容量范围为0.01mL~5000mL的玻璃量器的校准和使用。

【中国标准分类】 N64 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 81.040.01-玻璃综合

国家标准 GB/T 15692.9-1995 制药机械名词术语其他制药机械及设备

【适用范围】

【中国标准分类】 C30 制药、安全机械与设备【国际标准分类】 13.040.30-工作场所空气

国家标准 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

【适用范围】本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台)的浮游苗的测试和环境的验证。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 13.040.30-工作场所空气

国家标准 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

【适用范围】本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的沉降苗的测试和环境的验证。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 13.040.30-工作场所空气

国家标准 GB/T 16716.1-2008 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法

【适用范围】本文件规定了监测计划的基本要求。这个监测计划依据所测量的空气中悬浮粒子浓度或对其有影响的其他参数，监测洁净室或洁净区按粒子浓度划分的空气洁净度方面的性能。
本文件适用于粒径0.1μm~5μm粒子浓度的监测。
本文件不适用于振动或工程系统一般维护等监测。超细粒子（小于0.1μm的粒子）浓度的监测，将在另一个标准中规定。

【中国标准分类】 G31 合成材料【国际标准分类】 83.140.10-薄膜和薄板

国家标准 GB 28670-2012 硼硅酸盐玻璃吹制耐热器具

【适用范围】本文件规定了硼硅酸盐玻璃吹制耐热器具的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于机器或人工吹制的硼硅酸盐玻璃吹制耐热器具。

【中国标准分类】 N64 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 81.040.01-玻璃综合

国家标准 GB/T 35598-2022 硼硅酸盐玻璃压制耐热器具

【适用范围】本文件规定了硼硅酸盐玻璃压制耐热器具的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于机器或人工压制的硼硅酸盐玻璃耐热器具。

【中国标准分类】 N64 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 81.040.01-玻璃综合

国家标准 GB/T 42222-2022 玻璃仪器光学均匀性测试方法与分级

【适用范围】本文件描述了玻璃仪器光学均匀性测试方法，并给出了玻璃仪器光学均匀性分级。
本文件适用于玻璃仪器产品的光学均匀性测试与分级，其他透明空心玻璃制品参考执行。

【中国标准分类】 N64 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 81.040.01-玻璃综合

行业标准 GA/T 1456-2017 唾液毒品检测装置通用技术要求

【适用范围】本标准规定了唾液毒品检测装置的技术要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于检测唾液中吗啡、苯丙胺类、四氢大麻酚、氯胺酮和苯甲酞爱康宁的检测装置。

【中国标准分类】 R80 交通管理【国际标准分类】 03.160-法律、行政管理

行业标准 HG/T 3935-2007 哺乳类动物细胞培养基

【适用范围】本标准规定了哺乳类动物细胞培养基的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于哺乳类动物细胞培养基。该产品主要用于哺乳类动物细胞培养。

【中国标准分类】 G17 有机化工原料【国际标准分类】 71.080.99-其他有机化学

行业标准 JB 20067-2005 抗生素瓶液体灌装压塞机

【适用范围】本文件规定了抗生素瓶液体灌装压塞机的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于抗生素水针剂或冻干粉针剂的抗生素瓶液体灌装压塞机（以下简称灌装压塞机）。

【中国标准分类】 C08 制药、安全机械与设备【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合

行业标准 YBB 0024-2005 环氧乙烷残留测定法(试行)(附起草说明)

【适用范围】

【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合

行业标准 YY/T 0647-2021 无源外科植入物乳房植入物的专用要求

【适用范围】本文件规定了乳房植入物的专用要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。

【中国标准分类】 C35 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求

【适用范围】本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。
本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

【中国标准分类】 C45 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求

【适用范围】YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料

行业标准 YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求

【适用范围】YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。
本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料

行业标准 YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒

【适用范围】本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human epidermal growth factor Receptor EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。
本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。
本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料

行业标准建标 187-2017 药品检验检测中心(院、所)建设标准

【适用范围】本建设标准适用于地方药品检验检测中心(院、所)的新建、改建和扩建工程项目。

【中国标准分类】 P33 工业与民用建筑工程【国际标准分类】 91.040.10-公共建筑物

行业标准 CNAS EL23-2022 检验检测机构资质认定检验检测能力表述规范

【适用范围】1.1 本文件旨在规范兽医学检测实验室认可能力范围的表述，使其更加科学、准确，同时也有助于实验室项目申请河评审组实施认可评审时，对邢台能力表述的有效性河一致性。
1.2本文件规定了兽医学检测实验室认可能力范围表述通用要求。兽医学检测领域包括但不限于从事动物疫病检测、兽用生物制品评价、实验动物质量及环境监测、动物实验、生化指标、测定、遗传与繁育检测、病理学检查、毒理学评价、动物物种鉴定等兽医学检测以及质量控制活动。同时，从事兽医学相关领域检测实验室亦可参照使用。此外，实验室客户、法定管理机构、同行评审的组织部门、认可机构及其他相关机构等亦可采用本文件再确认或承认实验室能力时参考使用。
1.3本文件提到的认可能力范围中检测标准应包含具体的检测方法。低于未包含具体检测方法的专业工具书等，必须与实验室细化、确认的操作程序（SOP）共同申请认可。

【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定【国际标准分类】 03.120.20-产品认证和机构认证、合格评定

国家标准 GB/T 1.7-1988 标准化工作导则产品包装标准的编写规定

【适用范围】

【中国标准分类】 J13 标准化管理与一般规定【国际标准分类】 21.060.01-紧固件综合

国家标准 GB/T 90-1985 紧固件验收检查、标志与包装

【适用范围】

【中国标准分类】 J74 通用零部件【国际标准分类】 23.020.30-压力容器、气瓶

国家标准 GB 190-2009 危险货物包装标志

【适用范围】本标准规定了危险货物包装图示标志（以下简称标志）的分类图形、尺寸、颜色及使用方法等。
本标准适用于危险货物的运输包装。

【中国标准分类】 A80 标志、包装、运输、贮存【国际标准分类】 13.300-危险品防护

国家标准 GB 190-1990 危险货物包装标志

【适用范围】本标准规定了危险货物包装图示标志的种类、名称、尺寸及颜色等。本标准适用于危险货物的运输包装。