国家标准 GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
【适用范围】本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。
本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
【适用范围】GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
【适用范围】GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 14233.2-1993 医用输液
输血
注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法
【适用范围】
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
行业标准 YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
【适用范围】本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
行业标准 YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
【适用范围】本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。
本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。
本标准不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
行业标准 YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
【适用范围】本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。
本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料,不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 4491-2003 橡胶输血胶管
【适用范围】本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮存、运输。
本标准适用于天然胶乳制成的园型输血、输液导管。
【中国标准分类】 G45 橡胶制品及其辅助材料
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
【适用范围】本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。
本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
【适用范围】本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求,以保证与输液容器和静脉器具相适应。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 8369.1-2019 -次性使用输血器 第1部分:重力输血式
【适用范围】GB8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用
【适用范围】GB 8369的本部分规定了能产生200kPa(2bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
【适用范围】本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料,在医疗相关领域内,用于输送流动介质―气体、液体(如血液、药液、营养液、排泄物液体等),邵氏(A)硬度在40-90范围内的聚氯乙烯管材(以下简称管材)。
【中国标准分类】 C31 合成材料
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料
【适用范围】本标准规定了输血(液)器具用聚氯乙烯塑料(以下简称“PVC塑料”)的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主体,采用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂,经共混改性,用于制造一次性使用的输血(液)袋、输血(液)导管、配件的PVC塑料。
【中国标准分类】 G32 合成材料
【国际标准分类】 83.080.20-热塑性塑料
国家标准 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
【适用范围】本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称“注射器”)的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。
本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
【适用范围】本标准规定了一次性使用无菌注射器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志等。
本标准适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器,玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
【适用范围】本标准规定了公称外径为0.3mm到1.2mm的一次性使用无菌注射针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。 本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
【适用范围】
【中国标准分类】 C30 医药器械
【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合
国家标准 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
【适用范围】 本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料值入活体组织内局部反应的试验方法。 本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应,与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。 植入后局部反应试验方法适用于评价亚慢性反应(短期,12周以内),或慢性反应(长期,12周以上)。
【中国标准分类】 C30 医药器械
【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合
国家标准 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
【适用范围】 本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法,包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物,应选择合适的浸提介质,对可沥滤材料进行最大限度地浸提,以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。
【中国标准分类】 C30 医药器械
【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合
国家标准 GB 18282.1-2000 制造医疗器械用不锈钢针管
【适用范围】本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 18671-2009 医用一次性防护服技术要求
【适用范围】本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
【中国标准分类】 C48 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 19082-2003 医用一次性防护服技术要求
【适用范围】本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)
【中国标准分类】 C73 劳动安全技术
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
【适用范围】本标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
【中国标准分类】 C44 医药器械
【国际标准分类】 11.100-实验室医学
国家标准 GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件
【适用范围】本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。
本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。
【中国标准分类】 C31 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 19381-2003 丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法
【适用范围】 本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法。
【中国标准分类】 G45 橡胶制品及其辅助材料
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求
【适用范围】 本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息;本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支架),包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。 本标准不适用于球囊扩张支架。球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国家标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
【适用范围】本标准规定了日常防护型口罩的术语与定义、分级、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识及储运要求。 本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品,也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。
【中国标准分类】 W55 纺织制品
【国际标准分类】 59.080.30-纺织物
国家标准 GB/T 34244-2017 液体除菌用过滤芯技术要求
【适用范围】本标准规定了液体除菌用过滤芯(以下简称“滤芯”)的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输与储存。
本标准适用于过滤孔径不大于0.22μm的液体除菌级简式过滤芯及囊式过滤器。
【中国标准分类】 G45 通用机械与设备
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 38135-2019 医用壳聚糖短纤维
【适用范围】本标准规定了医用壳聚糖短纤维的产品规格和标识、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于以壳聚糖为原料生产的本色医用壳聚糖短纤维。
【中国标准分类】 W52 化学纤维
【国际标准分类】 59.060.20-人造纤维
国家标准 GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
【适用范围】本标准规定了儿童口罩(以下简称口罩)的术语和定义、分类与规格、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识、安全警示及储运。
本标准适用于6岁及以上、14岁及以下儿童,用于过滤空气中的颗粒物,阻隔微生物、花粉、飞沫等所佩戴的口罩。
本标准不适用于含有电动送(排)风装置的口罩。
【中国标准分类】 W55 纺织制品
【国际标准分类】 59.080.30-纺织物
行业标准 JB/T 20151-2013 塑料安瓿制瓶灌装封口一体机
【适用范围】本标准规定了塑料安瓿制瓶灌装封口一体机的范围、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于塑料安瓿制瓶灌装封口一体机(以下简称一体机)。
【中国标准分类】 A82 制药、安全机械与设备
【国际标准分类】 55.040-包装材料和辅助物
行业标准 MZ/T 177-2021 假肢接受腔内衬套通用要求
【适用范围】本文件规定了假肢接受腔内衬套(以下简称内衬套)的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。
本文件适用于泡沫内衬套(及其板材)、硅胶内衬套及凝胶内衬套,不适用于纯织物内衬套。
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 SN/T 0966-2011 进出口冲洗器检验规程
【适用范围】本标准规定了进出口冲洗器的总要求、检验、合格批判定及不合格检验批的处理。本标准适用于主要以聚烯烃类材料制造的医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器。
【中国标准分类】 C48 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
行业标准 SN/T 0966-2000 细胞毒性检查法(试行)
【适用范围】本法是将一定量的供试液加入细胞培养液中,培养L-929细胞,通过对L-929细胞生长和增殖影响的观察,评价供试品对细胞的潜在毒性作用。
【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合
行业标准 YBB 0001-2002 低密度聚乙烯输液瓶(试行)(附起草说明)
【适用范围】 本标准适用于50ml及50ml以上输液用低密度聚乙烯瓶。
【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合
行业标准 YBB 0002-2002 聚丙烯输液瓶(试行)(附起草说明)
【适用范围】 本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。
【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合
行业标准 YBB 0003-2003 溶血检查法(试行)
【适用范围】本法是通过供试品与血液直接接触,测定红细胞释放的血红蛋白量以检测供试品体外溶血程度的一种方法。
【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合
行业标准 YBB 0004-2003 急性全身毒性检查法(试行)
【适用范围】本法系将一定剂量的供试液由静脉注入小鼠体内,在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况,以决定试品是否符合规定的一种方法。
【中国标准分类】 C08 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合