检测项目（部分）
磨损率
金属胫骨托组件弯曲疲劳性能试验
测量
全膝关节假体的磨损
胫骨托疲劳
约束度
胫骨托弯曲疲劳性能试验
胫骨衬垫耐久性和变形
部分参数
全部参数
检测样品（部分）
膝关节假体
金属全膝关节假体
外科植入物 全膝关节假体
检测标准（部分）
行业标准 YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体
【适用范围】本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY 0502-2005 膝关节假体
【适用范围】本标准规定了膝关节假体的定义、分类、预期性能、要求、试验方法、检验规则、标记、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于对人体施行部分或全膝关节置换的无源外科植入物。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
【适用范围】 YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实脸室条件下
测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注
【适用范围】YY/T0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和骨部件进行了分类，并给出了部件定义和尺寸标注。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
【适用范围】YY/T0924的本部分规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 1426.1-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
【适用范围】YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲／伸展相对角运动、 加载方式、 试验速度和持续时间、 试样装配和试验环境要求。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法
【适用范围】YY/T1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
【适用范围】YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。
本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。
本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法
【适用范围】本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。
本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
注1：本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于建立全膝关节假体活动特征数据 库。本标准的基本原理参见附录A，意义和应用参见附录B。
注2：本标准不是磨损测试方法。
注3：本标准还包括可能影响上述运动的关节接触而几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。
本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
注1：本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于建立全膝关节假体活动特征数据 库。本标准的基本原理参见附录A，意义和应用参见附录B。
注2：本标准不是磨损测试方法。
注3：本标准还包括可能影响上述运动的关节接触而几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 7207-2-2011 外科植入物--部分和全部膝关节假体用组件--第2部分：金属、陶瓷和塑料材料制成的关节连接面
【适用范围】This part of ISO 7207 specifies surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partialknee joint prostheses classified in ISO 7207-1. This part of ISO 7207 is intended to provide guidance forperiodic validation of production processes.
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 7207-2-1998 外科移植-膝关节假体磨损--第3部分:填充控制和相应试验环境条件磨损试验机械填充和取代参数
【适用范围】This part of ISO 14243 describes a test method that specifies flexion/extension relative angular movement between articulating components
the pattern of the applied force
speed and duration of testing
sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines having axial load control
flexion/extension angular motion control
AP displacement control and tibial rotation control.The kinematics of this part of ISO 14243 may not be applicable to knee designs with a high degree of constraint
which could result in damage to the articulating components in the early stages of the test that would not be representative of clinical service.
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 14243-3-2004 外科移植-膝关节假体磨损--第3部分:填充控制和相应试验环境条件磨损试验机械填充和取代参数
【适用范围】This part of ISO 14243 specifies relative movement between articulating components
the pattern of the applied force
speed and duration of testing
sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines having axial load control
flexion/extension angular motion control
AP displacement control and tibial rotation control.The kinematics of this part of ISO 14243 may not be applicable to knee designs with a high degree of constraint
which could result in damage to the articulating components in the early stages of the test that would not be representative of clinical service.
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 14243-5-2019 外科植入物--全膝关节假体的磨损--第5部分:髌股关节的耐久性
【适用范围】This document specifies the relative angular movement between articulating patellofemoral joint components
the pattern of the applied force
speed and duration of testing
sample configuration and test environment to be used for the durability testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines with load control and displacement.
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 14243-2-2016 外科植入物--全膝关节假体的耐磨损性--第2部分：测量方法
【适用范围】This part of ISO 14243 specifies a method of assessment of wear of the tibial component of total knee-joint prostheses using the gravimetric technique for components tested in accordance with ISO 14243-1 or ISO 14243-3 as appropriate.
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 14243-2-2009 全膝关节假体规格
【适用范围】
1.1 This specification covers total knee replacement (TKR) prostheses used to provide functioning articulation by employing femoral and tibial components allowing a minimum of 110x00B0; of flexion to high flexion. Although a patellar component may be considered an integral part of a TKR the detailed description of this component is excluded here since it is provided in Specification F1672.
1.2 Included within the scope of this specification are replaceable components of modular designs for example tibial articulating surfaces and all components labeled for or capable of being used with cement regardless of whether the same components can also be used without cement. This includes primary and revision prostheses and also covers fixed and mobile bearing knee designs.
1.3 This specification is intended to provide basic descriptions of material and prosthesis geometry. Additionally those characteristics determined to be important to in vivo performance of the prosthesis are defined. However compliance with this specification does not itself define a device that will provide adequate clinical performance.
1.4 Excluded from the scope are hemiarthroplasty devices that replace only the femoral or tibial surface but not both; unicompartmental designs which replace the articulating surfaces of only one condyle; and patellofemoral prostheses. Also excluded are devices designed for custom applications.
1.5 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 ASTM F2083-2012 外科植入物.部分和全部膝关节假体用部件.分类、定义和尺寸的标注
【适用范围】Prosthetic devices
Prosthesis
Implants (surgical)
Orthopaedic equipment
Orthopaedics
Joints (anatomy)
Artificial limbs
Musculoskeletal system
Legs
Knees
Classification systems
Dimensions
Definitions
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 BS 7251-14-1998 矫形外科关节假体.部分和整体膝关节假体部件.由金属、陶瓷和塑料材料制成的铰接表面
【适用范围】This part of ISO 7207 specifies surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partial knee-joint prostheses that are classified in accordance with ISO 7207-1.
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 BS ISO 14243-1-2009(R2015) 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:试验的磨损试验机和相应环境条件的负荷和置换参数
【适用范围】
【中国标准分类】 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 BS ISO 14243-2-2009 外科植入物.总膝关节假体的磨损.测量方法
【适用范围】
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国家标准 GB/T 41428.1-2022 外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
【适用范围】本文件规定了使用医学x射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学x射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注：CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。
本文件适用于使用医学x射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注：CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
【适用范围】本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。
本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。
注：单间室全膝关节置换系统（TKR）也可参照本标准进行测试，前提是单间室系统有足够的约束从而能使用本试验方法。
本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况。
本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。
注：单间室全膝关节置换系统（TKR）也可参照本标准进行测试，前提是单间室系统有足够的约束从而能使用本试验方法。
本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 NF S94-175-1-2007 外科植入物.全膝关节假体的磨损.第2部分:测量方法
【适用范围】
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 NF ISO 14243-2-2010 疾病分类与代码
【适用范围】本标准规定了疾病、伤和中及其外部原因、与保健机构接触的非医疗理由和肿形态的分类与代码。本标准适用于疗卫生服务、医疗保、人口理部门中对疾病、伤残等分类，并用于息处理与交换、统计分析。
【中国标准分类】 C50 卫生
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合
行业标准 WS/T 335-2011 人工髋、膝关节置换术
【适用范围】本标准规定了人工髋关节和膝关节置换术的基本要求。 本标准适用于国内符合人工关节置换术要求的各级医疗机构及其医务人员进行人工髋、膝关节置换术。
【中国标准分类】 C05 医药、卫生、劳动保护综合
【国际标准分类】 11.020-医学科学和保健装置综合
行业标准 LD/T 01-2017 社会保险医疗服务项目分类与代码
【适用范围】本标准规定了基本医疗保险、工伤保险和生育保险管理中涉及的医疗服务项日分类与代码。
本标准适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险管理部门的经办结算、监督管理、信息传输、统计 分析、动态监测等工作。
本标准适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险管理部门的经办结算、监督管理、信息传输、统计 分析、动态监测等工作。
【中国标准分类】 A20 基础标准
【国际标准分类】 01.040.01-综合、术语学、标准化、文献 (词汇)
行业标准 YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法
【适用范围】本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5mm、直径6.4mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试验技术的补充。除了作为植入物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UH-MWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTMF2003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下降等级。小冲孔试验可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA）骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。本标准中采用国际单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
【适用范围】本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。
本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国家标准 GB/T 119.1-2000 圆柱销 不淬硬钢和奥氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=0.6～50mm、公差为m6和h8、材料为不淬硬钢和奥氏体不锈钢的圆柱销 。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 119.2-2000 圆柱销 淬硬钢和马氏体不锈钢
【适用范围】本标准规定了公称直径d=1～20 mm、公差为m6、材料为钢：A型(普通淬火)和B型(表面淬火)，以及马氏体不锈钢的圆柱销。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 120.1-2000 内螺纹圆柱销 不淬硬钢和奥氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=6～50mm、公差为m6、材料为不淬硬钢和奥氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 120.2-2000 内螺纹圆柱销 淬硬钢和马氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=6～50mm、公差为m6、材料为钢：A型（普通淬火）和B型（表面淬火），以及马氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 223.81-2007 钢铁及合金 钙和镁含量的测定 电感耦合等离子体质谱法
【适用范围】GB/T223的本部分规定了用电感
合等离子体质谱法测定钙和镁含量的方法。
本部分适用于钢铁及合金中质量分数为0.0002%～0.0035％的钙和0.0003%～0.05％的镁含量的测定。
本部分适用于钢铁及合金中质量分数为0.0002%～0.0035％的钙和0.0003%～0.05％的镁含量的测定。
【中国标准分类】 H11 金属化学分析方法
【国际标准分类】 77.080.01-黑色金属综合
国家标准 GB/T 223.88-2019 钢铁及合金 钙和镁含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法
【适用范围】GB/T 223的本部分规定了用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定纯铁、铸铁、钢及高温合金中钙和镁含量的方法。
本部分适用于质量分数为0.0005%~0.006％的钙含量和质量分数为0.0005%~0.20％的镁含量的测定。
本部分适用于质量分数为0.0005%~0.006％的钙含量和质量分数为0.0005%~0.20％的镁含量的测定。
【中国标准分类】 H11 金属化学分析方法
【国际标准分类】 77.080.01-黑色金属综合
国家标准 GB/T 223.90-2021 钢铁及合金 硅含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法
【适用范围】本文件规定了用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定硅含量的方法。
本文件适用于生铁、铸铁、非合金钢、低合金钢及合金钢中质量分数为0.01％~5％的硅含量的测定。
本文件适用于生铁、铸铁、非合金钢、低合金钢及合金钢中质量分数为0.01％~5％的硅含量的测定。
【中国标准分类】 H11 金属化学分析方法
【国际标准分类】 77.080.01-黑色金属综合
检测流程
检测优势
1、单位面向科研院所、学校和社会企业及科研单位，面向社会公共服务。
2、实验管理中心下设检测分析中心、科研测试中心、X射线应用中心。
3、面向物理、化学化工、材料、纳米、环境、电子、能源等众多学科。
4、拥有多台精密检测仪器设备。
5、能够从事材料微观结构分析、定性和定量分析、材料性能测定、材料质量综合评定等工作。
6、提供24小时开放服务、网络化的管理。
7、具备向校内外科学研究和品质鉴定提供公正、科研测试数据能力的重要机构。
检测实验室
相关服务
查看全部服务第三方掺混肥料（BB肥检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具掺混肥料（BB肥检测报告。
第三方光分路器检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具光分路器检测报告。
第三方酚酞检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具酚酞检测报告。
第三方有线电视系统检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具有线电视系统检测报告。
