行业标准 CNAS EL07-2020 纺织检测领域认可能力范围表述说明
【适用范围】本文规定了纺织检测领域认可能力范围表述的特定要求。本文所指纺织检测领 域包括纤维、纱线、纺织品及其制品、产业用纺织品、羽绒羽毛及其制品、皮革/毛 皮及其制品、鞋及鞋材等产品类别。
【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 03.120.20-产品认证和机构认证、合格评定
国家标准 GB 2771-1987 医用橡皮膏
【适用范围】
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国家标准 GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
【适用范围】本标准适用于蒸压器,包括那些具有自动装载和卸载系统的蒸压器,其自动装载和卸载系统装有使用绝对压力范围为0-500kPa的蒸汽的压力容器,其目的是用于处理医用材料和实验室处理过程,例如用于消毒灭菌。
【中国标准分类】 N09 仪器、仪表综合
【国际标准分类】 19.080-电工和电子试验
国家标准 GB 4793.8-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
【适用范围】本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器,它们有一个使用有毒气体的灭菌室
用于处理医用材料及供实验室处理使用,比如用于灭菌。
如果压力灭菌器在同一装置内安装有用于加湿的蒸汽发生器,则本标准规定的适用安全要求,也同样适用于蒸汽发生器。
【中国标准分类】 C47 医药器械
【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国家标准 GB 5579-1985 医用X射线设备高压电缆插头插座连接
【适用范围】本标准适用于医用X射线设备的三芯和四芯高压电缆插头插座,该部件为医用X射线设备的高压接插件。
【中国标准分类】 K13 电工材料和通用零件
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备
国家标准 GB 5665-1985 医用诊断X线机械装置通用技术条件
【适用范围】本标准适用于医用诊断X线机械装置)。本标准不适用于计算机断层(CT)机械装置。
【中国标准分类】 G45 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 8279-2001 医用X射线诊断放射卫生防护要求
【适用范围】本标 准 规 定了医用诊断X射线机(不包括C形臂X射线机)防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。本标 准 适 用于医用诊断X射线机的生产和使用。本标准不适用于介人放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT检查。
【中国标准分类】 C57 卫生
【国际标准分类】 13.280-辐射防护
国家标准 GB 8279-1987 医用诊断X线卫生防护标准
【适用范围】
【中国标准分类】 G86 卫生
【国际标准分类】 71.100.20-工业气体
国家标准 GB 8982-1998 医用氧
【适用范围】本标准规定了医用氧产品的技术要求、试验方法以及包装、标志等。本标准适用于由低温法分离空气而制取的气态氧和液态氧,主要用于呼吸和医疗目的。
【中国标准分类】 G86 其他化工产品
【国际标准分类】 71.100.20-工业气体
国家标准 GB 8982-1988 医用及航空呼吸用氧气检验方法
【适用范围】
【中国标准分类】 C30 其他化工产品
【国际标准分类】 11.040-医疗设备
国家标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
【适用范围】本标准适用于医用电气设备(见2.2.15的定义)的安全。
虽然本标准主要涉及安全问题,但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。
本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。
除非标准正文中明确指明外,标准中的附录内容不要求强制执行。
【中国标准分类】 C30 医药器械
【国际标准分类】 11.040-医疗设备
国家标准 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求
【适用范围】本标准适用于医用电气设备的安全。 虽然本标准主要涉及安全问题,但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。 本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面的危险未被考虑。 除本标准条文中明确指明外,标准的附录内容不要求强制执行。
【中国标准分类】 C37 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
【适用范围】本专用标准规定单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备(见2.101条所下定义)的最低安全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用,包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。这些专用要求不适用于
——体外管路,
——透析器,
——浓缩透析液,
——水净化设备,
——腹膜透析设备(IEC 60601-2-39:1999)。
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 9706.2-1991 医用电气设备血液透析装置专用安全要求
【适用范围】本标准必须与GB 9706.1《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》一起实施。 本专用标准详述了单个患者的血液透析装备安全要求。这些装置旨在医务人员使用或在医疗专家监督下由患者操纵的血液透析装置。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备
国家标准 GB 9706.3-1992 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
【适用范围】增补:
本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求,这种设备和附件 以下称为高频手术设备。
额定输出功率不超过50W的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除 于本专用标准的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。
【中国标准分类】 C41 医药器械
【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料
国家标准 GB 9706.4-1999 医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求
【适用范围】本标准适用于2.1.101条所定义的医用高频手术设备的安全要求。 本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50w的设备(如:用于微凝血或齿科、眼科的设备),对这些不适用部分,将在有关要求中说明。
【中国标准分类】 C41 医药器械
【国际标准分类】 11.040.30-外科器械和材料
国家标准 GB 9706.4-1992 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器 安全专用要求
【适用范围】本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况:
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗,包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;
——在正常条件(NC)下和在正常使用时,该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束;
标称能量为1 MeV至50 MeV;
距辐射源1 m处,最大吸收剂量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间;
正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间;
——同时
为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下,由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作,用于特定的临床目的:即固定放射治疗或移动束放射治疗;
按使用说明书所推荐的方法维护;
由合格人员定期进行质量保证和校准的检验;
在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备
国家标准 GB 9706.5-1992 医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求
【适用范围】本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器,它所产生的X-辐射或电子辐射束标称能量范围为1~50MeV且在距辐射源1m以及设计使用在距辐射源0.5~2m的正常治疗距离处的最大吸收剂量率(均指在水中、下同)介于0.001~1Gy.s-1之间。 本标准也适用于在可编程电子学系
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 9706.6-2007 医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求
【适用范围】增加:
本专用标准规定了2.1.101所定义的微波治疗设备的安全专用要求。
本专用标准不适用于发热用的设备。
【中国标准分类】 C42 医药器械
【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备
国家标准 GB 9706.6-1992 医用电气设备微波治疗设备专用安全要求
【适用范围】本标准必须与GB 9706.1《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》一起实施。 本专用标准规定了第2.1.101条所定义的微波治疗设备的专用安全要求。
【中国标准分类】 C42 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求
【适用范围】增加:
本专用标准规定了2.1.101所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用要求。
本专用标准不适用于:
——由超声驱动的用作工具的设备(例如川于外科和牙科的设备);
——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀K结石的设备(碎石机)(参见GB9706.22- 2003);
——利用聚焦超声波的超声理疗设备。
【中国标准分类】 C41 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
【适用范围】增补:
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。
【中国标准分类】 C39 医药器械
【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备
国家标准 GB 9706.8-1995 医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
【适用范围】本标准规定了心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求,它具有电容性的能量储存装置。 本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。 在心电(ECG)监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中,本标准仅适用于其除颤器部分。
【中国标准分类】 C39 医药器械
【国际标准分类】 11.140-医院设备
国家标准 GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
【适用范围】增加:
本专用标准规定了2.1.145所定义的超声诊断设备的专用安全要求。
本标准不包括超声治疗设备;然而与治疗装置连接在一起、使用超声对人体组织成像的设备包括在内。
【中国标准分类】 C41 医药器械
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备
国家标准 GB 9706.10-1997 医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求
【适用范围】本专用标准适用于交流电源供电
标称X射线管电压为10~400 kV治疗X射线发生装置。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备
国家标准 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
【适用范围】本标准适用于医用X射线设备(包括计算机体层摄影设备)所规定的医用诊断X射线源组件、X射线管组件及其部件,并对其与GB 9706.3或IEC 601-2-15所规定的高压发生器组装在一起的也适用。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备
国家标准 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
【适用范围】本并列标准适用于医用诊断X射线设备及该种设备的部件。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备
国家标准 GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
【适用范围】本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。
本部分规定了自动控制式后装设备的要求,此设备
—含有且仅使用β、γ和中子密封放射源;
—能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器;
—设计成与患者有接触;
—源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制,自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器),也可以是不可编程电子系统。
本部分规定要求设备
—在合格人员的监督下使用;
—定期维护;
—由用户定期检修。
本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定,对密封放射源要求由其他标准规定。
本部分的要求基于下列假设:
——治疗计划是有效的,并给出了恰当的治疗参数值;
——设备使用的放射源源强是已知的。
为确保设备能完成预置的治疗参数,本部分特别要求:
——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动;
——按选定的照射时间,由选定的放射源组合给予辐照;
——设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.60-治疗设备
国家标准 GB 9706.13-1997 医用电气设备 第二部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求
【适用范围】本标准规定了用γ射线治疗患者时对遥控自动驱动式后装设备的安全要求。 本标准仅适用于距放射源1m处的空气比释动能率不大于500mGy/h的后装设备。否则,必须制定专门的防护措施。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备
国家标准 GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
【适用范围】本标准适用于X射线设备的附属设备及装置,例如功能性部件的支持与定位,包括在放射检查中,用于患者的支持与定位装置。
本标准适用于在其他专用标准中所不包括的所有的附属设备。
【中国标准分类】 C43 医药器械
【国际标准分类】 11.040.50-射线照相设备