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灭菌器和清洗消毒器检测,灭菌器和清洗消毒器检测报告
灭菌器和清洗消毒器检测
检测咨询量:12位   发布时间:2023-05-04 18:39:15   更新时间:2025-05-01 00:33:00   
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检测项目(部分)

全部参数

检测样品(部分)

用于医用材料的灭菌器和清洗消毒器

用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器

检测标准(部分)

国家标准 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
【适用范围】1 范围与目的
除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。
1.1.1 本部分适用的设备
替代:本部分适用于使用在1.4的环境条件下,预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如:
a)使用蒸汽的灭菌器和消毒器;
b)使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器;
c)使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器;
d)清洗消毒器。
1.1.2 不包括在本部分范围内的设备
在1.1.2d)项增加下列注:
注:GB 9706.1-2007中2.2.15"医用电气设备”定义如下:
与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护,与患者有身体的或电气的接触,和(或)向患者传送或从患者取得能量,和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
在1.1.2增加下列第二段:
本部分同样不适用于下列类型的设备:
aa)在危险性气体环境中使用的设备(见IEC 60079),除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备(见13.0);
bb)环境箱(见GB4793.1);
cc)除灭菌器或消毒器外,对材料进行加热用于其他用途的实验室设备(见GB4793.6);
dd)洗衣设备(见GB 4706.26、GB 4706.24、GB4706.20和ISO 10472),除非设计用于医用材料消 毒的;
ee)洗碗机(见GB 4706.25和GB 4706.50)。
 1.2.1 包括在本部分范围内的各方面内容
替代:由下列内容和注替代GB 4793.1中1.2.1g)项和注:
 g)释放的气体(包括意外逸散的有毒气体)、致病物质、爆炸和内爆(见第13章)。
注:注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。
1. 2.2 不包括在本部分范围内的各方面内容
增加下列两个列项:
aa)对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求;
bb)加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。
注:我国另有其他法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。
【中国标准分类】  C47  医药器械 【国际标准分类】  11.080.10-消毒设备
国际标准 IEC 61010-2-040-2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
【适用范围】This International Standard specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization washing and disinfection of medical materials in the medical veterinary pharmaceutical and laboratory fields when used under the environmen
【中国标准分类】  C39  医药器械 【国际标准分类】  11.080.10-消毒设备
国外标准 BS EN 61010-2-040-2005 测量 控制和实验室用电气设备的安全性要求.第2-040部分:医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求
【适用范围】To be read in conjunction with BS EN 61010-1
【中国标准分类】  C47  医药器械 【国际标准分类】  11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
【适用范围】1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注:虽然本标准的范围只限于医疗器械,此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注;本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用(详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准(见YY/T0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。
2不适用范围
1.2.1本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。
1.2.2本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。
1.2.3本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求,例如:羊痒病,牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。
注:见ISO22442-1 ISO22442-2和ISO22442-3。
1.2.4本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。
【中国标准分类】  C47  医药器械 【国际标准分类】  11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 42125.10-2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第10部分:绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求
【适用范围】除下述内容外,IEC61010-1的第1章均适用。
1.1.1 本文件适用的设备
代替:
用下列内容代替:
本系列安全标准主要预定用作范围内提及的相关产品的产品安全标准,根据IEC指南104和 ISO/IEC指南51中规定的原则,技术委员会在对类似于本文件范围内提及的产品制定相关文件时也应使用本文件。
本文件规定了输出电压交流50V或直流120V以上绝缘电阻测量和介电强度试验用设备的安全要求。
本文件也适用于具有绝缘电阻测量功能或介电强度试验功能的组合测量设备。
1.1. 2不包括在本文件范围内的设备
增加:
增加下列新的列项:
aa) IEC61557-8交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测 量或监控设备 第8部分:IT系统的绝缘监控装置;
bb) IEC61557-9交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第9部分:IT系统中的绝缘故障定位设备。
【中国标准分类】  C47  电工仪器仪表 【国际标准分类】  11.080.10-消毒设备
行业标准 YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
【适用范围】本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
【中国标准分类】  C47  医药器械 【国际标准分类】  11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 0646-2022 清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验
【适用范围】YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备,这些设备的要求在其他标准中加以规定,例如:GB 8599-2008。本部分规定的性能要求,可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊蛋白)的灭活或去除效果。
【中国标准分类】  C47  医药器械 【国际标准分类】  11.080.10-消毒设备
行业标准 YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
【适用范围】本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准主要涉及干热灭菌,同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械,见EN556-1的要求。本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。
【中国标准分类】  C47  医药器械 【国际标准分类】  11.080.01-消毒和灭菌综合
行业标准 YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
【适用范围】1.1适用
1.1.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。
注:虽然本文件的范幽限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
1.1.2本文件预期用于过程开发者、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的机构进行医疗器械的灭菌(见GB/T19974-2018中表E.1)。
1.2不适用
1.2.1本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
注:见YY/T 0771.1 YY/T0771.2和YY/T 0771.3。
1.2.2本文件未规定标示“无菌”医疗器械的特定要求。
1.2.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
注:本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求,它只是对于控制灭菌过程所必须的最低要求的质量管理体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4章)作规范性引用,关注控制医疗器械生产所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见YY/T0287-2017)。更多指南见GB/T19974-2018的E.4。
1.2.4本文件未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
注:操作安全的要求由GB4793.4-2019规定。
1.2.5本文件不包括确定甲醛及其反应产物残留水平或残留量的分析方法。
注:关注YY/T0679中的要求。
1.2.6本文件不包括一些灭菌前所需的预处理工作,如清洁、消毒与包装。
注:标准的应用指南详见附录A。
【中国标准分类】  C47  医药器械 【国际标准分类】  11.080.01-消毒和灭菌综合
国家标准 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则
【适用范围】本文件确立了标准化文件的结构及其起草的总体原则和要求,并规定了文件名称、层次、要素的编 写和表述规则以及文件的编排格式。
本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草,其他标准化文件的起草参照使用。
注:在不引起混淆的情况下,本文件中的“标准化文件”简称为“文件”.
【中国标准分类】  A00  标准化管理与一般规定 【国际标准分类】  01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写
【适用范围】  GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式,并给出了有关表述样式。
  本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写,其他标准的编写可参照使用。
   注:除非特殊说明,以下各章中的“标准”,根据情况可以指“国家标准”、“行业标准”、“地方标准”和“国家标准化指导性技术文件”。
【中国标准分类】  A00  标准化管理与一般规定 【国际标准分类】  01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.1-2000 六角头螺杆带孔铰制孔用螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M6~M48、A和B级的六角头螺杆带孔铰制孔用螺栓。 该螺栓是在GB27的杆部制出开口销孔。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 29.1-1988 六角头头部带槽螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M3~M12的六角头头部带槽螺栓。 该螺栓是在GB5783的头部制出一字槽。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 31.1-1988 六角头螺杆带孔螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M6~M48、A级和B级的六角头螺杆带孔螺栓。 该螺栓是在GB5782的杆部制出开口销孔。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 31.3-1988 六角头头部带孔螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M6~M48、A和B级的六角头头部带孔螺栓。 该螺栓在GB5782的头部制出金属丝孔。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 32.3-1988 大垫圈 A和C级
【适用范围】
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.30-垫圈、锁紧件
国家标准 GB/T 97.5-2002 平垫圈 用于自攻螺钉和垫圈组合件
【适用范围】 本标准规定了适用于自攻螺钉和平垫圈组合件(符合GB/T 9074.18)、公称规格(螺纹大径)为2.2~9.5mm、标准系列和大系列的、硬度等级为180HV级、产品等级为A级的平垫圈。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.30-垫圈、锁紧件
国家标准 GB/T 119.1-2000 圆柱销 不淬硬钢和奥氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=0.6~50mm、公差为m6和h8、材料为不淬硬钢和奥氏体不锈钢的圆柱销 。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 119.2-2000 圆柱销 淬硬钢和马氏体不锈钢
【适用范围】本标准规定了公称直径d=1~20 mm、公差为m6、材料为钢:A型(普通淬火)和B型(表面淬火),以及马氏体不锈钢的圆柱销。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 120.1-2000 内螺纹圆柱销 不淬硬钢和奥氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=6~50mm、公差为m6、材料为不淬硬钢和奥氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 120.2-2000 内螺纹圆柱销 淬硬钢和马氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=6~50mm、公差为m6、材料为钢:A型(普通淬火)和B型(表面淬火),以及马氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 147-2020 印刷、书写和绘图用原纸尺寸
【适用范围】本标准规定了印刷、书写和绘图用原纸的尺寸和方向的表示方法、尺寸和纵向的表示以及偏差。
本标准适用于印刷、书写和绘图用原纸的尺寸。
【中国标准分类】  Y30  造纸 【国际标准分类】  85.060-纸和纸板
国家标准 GB 147-1989 印刷 书写和绘图用原纸尺寸
【适用范围】
【中国标准分类】  Y30  造纸 【国际标准分类】  85.060-纸和纸板
国家标准 GB/T 148-1995 印刷、书写和绘图纸用纸幅面尺寸
【适用范围】
【中国标准分类】  J74  造纸 【国际标准分类】  23.020.30-压力容器、气瓶
国家标准 GB/T 151-2014 热交换器
【适用范围】1.1 本标准规定了金属制热交换器的通用要求,并规定了管壳式热交换器材料、设计、制造、检验、验收及其安装、使用的要求。1.2 本标准的通用要求适用于管壳式热交换器及其他结构型式热交换器,本标准的所有内容适用于管壳式热交换器。1.3 本标准适用的设计压力:a)管壳式热交换器的设计压力不大于35MPa;b)其他结构型式热交换器的设计压力按相应引用标准确定。1.4 本标准适用的设计温度:a)钢材不得超过GB 150.2-2011列入材料的允许使用温度范围;b)其他金属材料按相应引用标准中列入材料的允许使用温度确定。1.5 本标准中管壳式热交换器适用的公称直径不大于4000mm,设计压力(MPa)与公称直径(mm)的乘积不大于2.7X104。1.6 超出1.5条范围的管壳式热交换器,可参照本标准进行建造。1.7 本标准不适用于下列热交换器:a)直接火焰加热的热交换器;b)烟道式余(废)热锅炉;c)核能装置中存在中子辐射损伤失效风险的热交换器;d)非金属制热交换器;e)制冷空调行业中另有国家标准或行业标准的热交换器。1.8 热交换器界定范围:a)热交换器与外部管道连接:1)焊接连接的第一道环向接头坡口端面;2)螺纹连接的第一个螺纹接头端面;3)法兰连接的第一个法兰密封面;4)专用连接件或管件连接的第一个密封面。b)接管、人孔、手孔等的承压封头、平盖及其紧固件;c)非受压元件与受压元件的连接焊缝;d)直接连接在热交换器上的非受压元件如支座、板等;e)安装在热交换器上的超压泄放装置。
【中国标准分类】  J75  通用机械与设备 【国际标准分类】  71.120.30-热交换器
国家标准 GB 151-1999 管壳式换热器
【适用范围】本标准规定了非直接受火管壳式换热器的设计、制造、检验和验收的要求。
【中国标准分类】  J74  通用机械与设备 【国际标准分类】  23.020.30-压力容器、气瓶
国家标准 GB 151-1989 紧固件 六角头螺栓和六角螺母用沉孔
【适用范围】 本标准规定了标准对边宽度的六角头螺栓和六角螺母用的沉孔尺寸。
【中国标准分类】  J13  通用零部件 【国际标准分类】  21.060-紧固件
国家标准 GB 155.2-1984 针叶树木材缺陷 名称、定义和对材质的影响
【适用范围】
【中国标准分类】  S04  林业 【国际标准分类】  91.100-建筑材料
国家标准 GB/T 223.5-2008 钢铁 酸溶硅和全硅含量的测定 还原型硅钼酸盐分光光度法
【适用范围】GB/T 223的本部分规定了用还原型硅钼酸盐分光光度法测定钢铁中酸溶硅和全硅含量。本部分适用于钢铁中质量分数为0.010%~1.00%的硅含量测定。
【中国标准分类】  H11  金属化学分析方法 【国际标准分类】  77.080.01-黑色金属综合
国家标准 GB/T 223.43-2008 钢铁及合金 钨含量的测定 重量法和分光光度法
【适用范围】GB/T 223的本部分规定了用辛可宁重量法和氯化四苯胂-硫氰酸盐-三氯甲烷萃取分光光度法测定钨含量。本部分辛可宁重量法适用于合金钢、高温合金和精密合金中质量分数为1.00%~22.00%钨量的测定。本部分氯化四苯胂-硫氰酸盐-三氯甲烷萃取分光光度法适用于碳钢、合金钢和高温合金中质量分数为0.050%~1.50%钨含量的测定。
【中国标准分类】  H11  金属化学分析方法 【国际标准分类】  77.080.01-黑色金属综合
国家标准 GB/T 223.80-2007 钢铁及合金 铋和砷含量的测定 氢化物发生-原子荧光光谱法
【适用范围】GB/T 223的本部分规定了用氢化物发生-原子荧光光谱法测定钢铁及合金中铋和砷含量的方法。 本方法适用于钢铁及镍基合金中铋和砷含量的测定。铋测定质量分数范围:0.000 05%~0.Ol%;砷测定质量分数范围:0.000 05%~0.01%
【中国标准分类】  H11  金属化学分析方法 【国际标准分类】  77.080.01-黑色金属综合

常见问题

北检院检测周期一般为7-15工作日,具体周期需要根据样品情况来定。请您在咨询时尽可能的描述样品的情况以及样品状态,由此可制定更好的检测周期和检测方案。

为了防止在制样时对样品产生部分变化,导致检测数据有偏差,检测样品一般为客户提供,如果客户实在无法制作检测样品,则由北检院进行样品的制作。

检测方案可以根据客户检测需求来制定,如果客户要求相应的检测方案则按照客户提供的检测方案进行检测,如客户没有检测方案,则工程师通过检测标准进行制定,如果是非标试验,则由工程师根据样品信息对方案进行制定。

检测流程

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检测优势

1、单位面向科研院所、学校和社会企业及科研单位,面向社会公共服务。

2、实验管理中心下设检测分析中心、科研测试中心、X射线应用中心。

3、面向物理、化学化工、材料、纳米、环境、电子、能源等众多学科。

4、拥有多台精密检测仪器设备。

5、能够从事材料微观结构分析、定性和定量分析、材料性能测定、材料质量综合评定等工作。

6、提供24小时开放服务、网络化的管理。

7、具备向校内外科学研究和品质鉴定提供公正、科研测试数据能力的重要机构。

检测实验室

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第三方酚酞检测机构北检(北京)检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队,数据科学严谨,检测设备齐全。能提供全方位检测服务,7-15个工作日便可出具酚酞检测报告。
第三方有线电视系统检测机构北检(北京)检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队,数据科学严谨,检测设备齐全。能提供全方位检测服务,7-15个工作日便可出具有线电视系统检测报告。
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