检测范围
- 原料药有机杂质筛查
- 制剂降解产物筛查
- 毒性杂质筛查
- 潜在诱变杂质筛查
- 残留溶剂杂质筛查
- 元素杂质及重金属筛查
- 催化剂金属残留筛查
- 高活性药物杂质筛查
- 食品添加剂非法杂质筛查
- 农药残留隐性杂质筛查
- 兽药代谢物杂质筛查
- 生物毒素痕量杂质筛查
- 包装材料浸出物筛查
- 塑料制品单体残留筛查
- 化学试剂无机阴离子杂质筛查
- 纳米材料晶型杂质筛查
- 中药材农残及重金属筛查
- 注射液不溶性微粒筛查
- 疫苗宿主细胞蛋白杂质筛查
- 重组蛋白核酸残留杂质筛查
- 化妆品禁用成分杂质筛查
- 染发剂中间体有害杂质筛查
- 电子级超纯水微量杂质筛查
- 锂电池电解液痕量杂质筛查
检测标准（部分）
- DB31/T 1677-2026 老年衰弱筛查规范
- GB/T 16133-2014 儿童青少年脊柱弯曲异常的筛查
- WS/T 427-2013 临床营养风险筛查
- WS/T 441-2013 人群贫血筛查方法
- WS/T 600-2018 人群叶酸缺乏筛查方法
- WS/T 465-2015 人群铁缺乏筛查方法
- DB37/T 4677-2023 矮小症筛查与管理规范
- DB63/T 2059-2022 车用汽油快速筛查工作规范
- DB50/T 1783-2025 车用汽油快速筛查技术规范
- DB54/T 0473-2025 车用汽油快速筛查技术规范
- DB41/T 2932-2025 车用柴油筛查技术规范
- DB14/T 2481-2022 车用汽油快速筛查技术规范
- DB63/T 2058-2022 车用柴油快速筛查工作规范
- DB12/T 505-2014 玉米转基因成分筛查方法
- DB12/T 504-2014 水稻转基因成分筛查方法
- DB12/T 506-2014 大豆转基因成分筛查方法
- DB31/T 1340-2021 慢性肾脏病早期筛查规范
- DB37/T 3635-2019 车用汽油快速筛查技术规范
- WS/T 553-2017 人群维生素A缺乏筛查方法
- DB50/T 1784-2025 车用柴油快速筛查技术规范
检测信息
杂质筛查是一种通过物理或化学分析手段对原料、中间体或终产品中存在的微量非目标物质进行识别和定量的过程，广泛应用于药品、食品、化工及新材料领域。
检测目的在于评估目标物质的纯度及安全性，排查有害残留溶剂、降解产物或重金属等潜在风险，通常采用气相色谱法、液相色谱法及质谱联用技术进行分离与结构鉴定。
核心检测流程涵盖样品前处理、目标物提取富集、仪器分析与数据比对，核心参数包括检出限、定量限及加标回收率，以确保微量杂质被准确定位。
常见问题
杂质筛查检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，复杂未知物结构鉴定或痕量多组分分析可能需要更长周期。
杂质筛查检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定，常规单项筛查几百元起，全谱未知物筛查需根据仪器机时与方法开发难度具体核算。
杂质筛查前需要提供什么样品信息？
需要提供目标物质的分子结构、生产工艺路线、已知杂质列表及预期检出限，以便实验室选择合适的色谱柱与质谱条件。
杂质筛查检测项目
- 有机杂质定量分析，判定是否符合药典规定的特定杂质限度标准
- 无机杂质定性鉴定，评估样品中重金属及无机盐的引入风险
- 残留溶剂限度检测，确保挥发性有机溶剂残留量低于安全阈值
- 毒性杂质评估，判定是否超出毒理学关注阈值TTC
- 降解产物结构鉴定，用于评估药物稳定性及有效期内的安全性
- 元素杂质分类测定，依据ICH Q3D指导原则评估各类重金属暴露水平
- 异构体比例测定，确认目标化合物构型纯度及异构体杂质含量
- 手性杂质分析，判定对映体杂质对及毒性的潜在影响
- 溶剂残留顶空分析，检测极易挥发性物质在密闭体系中的残留量
- 亚硝胺类杂质检测，评估高风险毒性物质的具体含量水平
- 细菌内毒素筛查，确认注射级原料的致热源杂质是否超标
- 宿主细胞蛋白残留测定，评估生物制品纯化工艺的去除效率
- 宿主DNA残留定量，判定是否符合生物制品安全控制限度
- 包装材料浸出物分析，确认直接接触材料无有害物质迁移
- 可提取物筛查，评估包装材料在极端溶剂条件下的释放特征
- 水分含量测定，控制微量水分对产品稳定性的破坏风险
- 炽灼残渣检测，评估样品中无机非挥发性杂质的总残留量
- 重金属比色法初筛，快速判定总金属离子是否超出颜色阈值
- 农药多残留筛查，同步检测数百种微量农药及其代谢物杂质
- 真菌毒素定量分析，评估农产品及食品中生物源毒素的污染水平
总结
杂质筛查是对产品中微量非目标物质进行定性定量分析的过程，覆盖有机杂质、残留溶剂及毒性杂质。
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旗下实验室资质
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