北检（北京）检测技术研究院

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望见谅。

检测信息（部分）

Q: 什么是种植体骨结合检测？ A: 种植体骨结合检测是通过专业方法评估种植体与骨组织的结合强度、稳定性及生物相容性，确保其符合临床植入要求的测试过程，涉及力学性能、表面特性及生物学反应等参数。 Q: 该类产品的用途范围是什么？ A: 主要用于牙科、骨科等医疗领域，替代缺失牙齿或骨组织，恢复咀嚼功能或骨骼支撑，需通过检测验证其长期稳定性和安全性。 Q: 检测概要包括哪些内容？ A: 包括力学性能（如抗拉强度、疲劳寿命）、表面特性（粗糙度、涂层附着力）、生物相容性（细胞毒性、骨整合能力）及耐腐蚀性等，依据ISO、YY/T等标准执行。

检测项目（部分）

• 抗拉强度：测量种植体在拉伸载荷下的最大承受力，反映材料基础力学性能
• 疲劳寿命：模拟长期咀嚼力下的循环耐久性，评估种植体使用寿命
• 表面粗糙度（Ra值）：影响骨细胞附着的关键参数，需控制在0.1-0.8μm范围内
• 生物相容性：通过细胞存活率（≥80%）验证材料对人体组织的安全性
• 耐腐蚀性：电化学测试模拟体液环境中的抗腐蚀能力，要求腐蚀电流密度≤0.1μA/cm²
• 尺寸精度：直径偏差需≤±0.05mm，确保种植体与骨床匹配度
• 涂层附着力：划痕测试临界载荷≥20N，保证表面处理层不脱落
• 显微硬度：维氏硬度≥300HV，反映材料局部抗变形能力
• 孔隙率：多孔种植体的孔隙率需在30-70%以促进骨长入
• 残余应力：X射线衍射分析加工应力，避免植入后变形
• 骨整合能力：成骨细胞附着率≥70%，评估种植体与骨结合效率
• 炎症程度：检测植入后周围组织的炎症因子水平
• 扭矩强度：模拟手术旋入时的最大扭矩值，通常要求0.2-0.5N·m
• 化学成分：钛含量≥99.0wt%，杂质元素如氧≤0.25wt%
• 断裂韧性：抵抗裂纹扩展的能力，影响长期稳定性
• 清洁度：表面污染物残留量需≤10CFU/g
• 灭菌效果：环氧乙烷残留≤10ppm，确保无菌状态
• 电生理性能：评估神经与种植体界面的电信号传导
• 磨损性能：模拟种植体与骨组织的摩擦行为
• 加速老化：温度循环测试（-20°C至+50°C）验证长期稳定性

检测范围（部分）

• 纯钛种植体
• 钛合金种植体（Ti-6Al-4V）
• 氧化锆陶瓷种植体
• 羟基磷灰石涂层种植体
• 锥形种植体
• 柱状种植体
• 迷你种植体（直径≤2mm）
• 即刻负重种植体
• 一段式种植体
• 两段式种植体
• 骨水平种植体
• 软组织水平种植体
• 平台转换种植体
• 窄径种植体
• 短种植体
• 倾斜种植体
• 全口修复种植体
• 单牙修复种植体
• 定制个性化种植体
• 可降解镁基种植体

检测仪器（部分）

• 万能材料试验机
• 疲劳试验机
• 电化学工作站
• 扫描电子显微镜
• 表面轮廓仪
• CT扫描仪
• 显微硬度计
• 光谱分析仪
• 细胞培养箱
• 扭矩测试仪

检测方法（部分）

• 静态力学测试：通过万能试验机施加轴向载荷，测定抗拉强度与屈服强度
• 动态疲劳测试：模拟10^7次循环载荷，绘制S-N曲线评估寿命
• 电化学腐蚀测试：采用三电极体系测量极化曲线，计算腐蚀速率
• 表面形貌分析：激光共聚焦显微镜扫描三维轮廓，计算Ra/Rz值
• 细胞毒性试验：MTT法检测细胞存活率，符合ISO10993-5标准
• 显微组织观察：金相显微镜分析晶粒度与相组成
• 尺寸测量：三坐标测量仪检测几何公差与螺纹参数
• 涂层附着力测试：划痕仪临界载荷法评估结合强度
• 孔隙率检测：阿基米德排水法或CT扫描计算孔隙体积比
• 残余应力分析：X射线衍射法测定内部应力梯度
• 骨整合评估：组织切片染色观察成骨细胞附着率
• 炎症程度检测：ELISA法测定IL-6等炎症因子水平
• 扭矩模拟测试：扭矩传感器记录旋入/旋出阻力值
• 化学成分分析：ICP-OES光谱法测定元素含量
• 断裂韧性测试：单边缺口梁法测量临界应力强度因子
• 清洁度检测：微粒分析仪计数表面残留污染物
• 灭菌验证：气相色谱法检测环氧乙烷残留量
• 电生理监测：微电极阵列记录神经电信号传导
• 磨损模拟试验：摩擦试验机测量磨损率与摩擦系数
• 加速老化试验：湿热循环箱模拟5年老化效果