检测信息（部分）
胰岛素注射液是一种用于控制血糖水平的激素类药物制剂，主要用于糖尿病患者的血糖管理。该产品通过皮下注射方式给药，能够有效调节人体内的葡萄糖代谢过程。胰岛素注射液的质量控制涉及原料纯度、制剂工艺、无菌保障等多个环节，检测工作贯穿于生产全过程及成品放行阶段，确保每一批次产品均符合药用标准要求。
胰岛素注射液的检测依据包括《中国药典》相关章节、国家药品标准以及企业内控质量标准。检测内容涵盖性状鉴别、含量测定、有关物质检查、无菌检查、细菌内毒素检查、不溶性微粒检查等多个维度。通过系统化的检测流程，保障产品的安全性、有效性和稳定性，为用药提供可靠的质量支撑。
检测方法（部分）
- 高效液相色谱法
- 紫外分光光度法
- 电位法测定pH值
- 凝胶渗透色谱法
- 毛细管电泳法
- 鲎试剂法
- 薄膜过滤法
- 直接接种法
- 光阻法
- 显微计数法
- 灯检法
- 冰点下降法
- 原子吸收光谱法
- 气相色谱法
- 生物测定法
检测范围（部分）
- 短效胰岛素注射液
- 中效胰岛素注射液
- 长效胰岛素注射液
- 预混胰岛素注射液
- 超短效胰岛素注射液
- 超长效胰岛素注射液
- 常规胰岛素注射液
- 精蛋白锌胰岛素注射液
- 低精蛋白锌胰岛素注射液
- 精蛋白锌胰岛素30R注射液
- 精蛋白锌胰岛素50R注射液
- 精蛋白锌胰岛素70/30注射液
- 门冬胰岛素注射液
- 赖脯胰岛素注射液
- 甘精胰岛素注射液
- 地特胰岛素注射液
- 德谷胰岛素注射液
- 猪胰岛素注射液
- 牛胰岛素注射液
- 重组人胰岛素注射液
- 生物合成人胰岛素注射液
- 双时相胰岛素注射液
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0497-2025 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2025-09-15 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 2 | YY/T 0497-2018 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2018-04-11 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 3 | CID A-A-53185 | INSULIN INJECTION, HUMAN, USP (U-100, 10 ML) (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 1987-09-03 | ||
| 4 | T/CADZ 0030-2025 | 胰岛素注射笔 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-08-27 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 5 | DB32/T 5070.1-2025 | 居家医疗服务技术规范 第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射 | (CN-DB32)江苏省地方标准 | 2025-02-21 | C50卫生综合 | 11.020医学科学和保健装置综合 |
| 6 | T/CNAS 21-2021 | 胰岛素皮下注射 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2021-12-31 | ||
| 7 | YY 0497-2005 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2005-12-07 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 8 | ISO 8537:2016 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2016-03-21 | ||
| 9 | DIN EN ISO 8537:2016-11 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2016-11-01 | ||
| 10 | KS P ISO 8537-2025 | 멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용 | (KR-KS)韩国标准 | 2025-12-31 | ||
| 11 | KS P ISO 8537-2020 | 멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용 | (KR-KS)韩国标准 | 2020-12-30 | ||
| 12 | EN ISO 8537:2016 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2016-04-13 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 13 | BS 1619-2:1988 | Re-usable hypodermic syringes for insulin injection-Specification for syringes for use with insulin of strength 100 units per millilitre | (GB-BSI)英国标准学会 | 1988-02-29 | ||
| 14 | DIN EN ISO 8537:2025-12 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO/DIS 8537:2025); German and English version prEN ISO 8537:2025 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2025-12-01 | 11.040医疗设备 | |
| 15 | ISO 8537:2007 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2007-10-01 | ||
| 16 | UNE-EN ISO 8537:2008 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2007) | (ES-UNE)西班牙标准 | 2008-12-22 | ||
| 17 | ГОСТ ISO 8537-2011 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | 2011-11-29 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 18 | MIL MIL-F-37686 Notice 1-Cancellation | FLUOROURACIL INJECTION, USP (S/S BY A-A-54053) | (US-MIL)美国军事规范和标准 | 1990-06-15 | ||
| 19 | CID A-A-51853A Notice 1-Cancellation | EPINEPHRINE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 2000-10-13 | ||
| 20 | ISO 13926-1:1996 | Pen systems — Part 1: Glass cylinders for insulin pen-injectors | (IX-ISO)国际标准化组织 | 1996-01-25 |
检测仪器（部分）
- 高效液相色谱仪
- 紫外可见分光光度计
- pH酸度计
- 渗透压摩尔浓度测定仪
- 不溶性微粒检测仪
- 可见异物检测仪
- 细菌内毒素测定仪
- 无菌检查隔离器
- 微生物限度检查系统
- 电泳仪
- 酶标仪
- 生物活性测定系统
- 原子吸收分光光度计
- 气相色谱仪
- 水分测定仪
检测项目（部分）
- 性状检测：观察注射液的颜色、澄明度等物理特征，判断产品外观是否符合规定要求
- 鉴别试验：采用化学或仪器分析方法确认样品中胰岛素成分的真实性
- 含量测定：定量分析胰岛素活性成分的含量，确保每单位制剂中有效成分达标
- pH值测定：检测注射液酸碱度，保障产品与人体生理环境的相容性
- 有关物质检查：检测可能存在的降解产物和工艺杂质，评估产品纯度水平
- 高分子蛋白检查：检测聚合体含量，避免影响或引发免疫反应
- 无菌检查：通过微生物培养法确认产品不含任何活体微生物
- 细菌内毒素检查：采用鲎试剂法检测内毒素含量，防止热原反应
- 不溶性微粒检查：统计单位体积内不同粒径微粒数量，保障注射安全
- 可见异物检查：通过灯检或仪器检测肉眼可见的异物颗粒
- 渗透压摩尔浓度测定：检测溶液渗透压，确保与人体体液渗透压相近
- 装量检查：核实每支（瓶）注射液的装量是否符合标示量要求
- 效价测定：通过生物测定法评估胰岛素的生物活性强度
- 锌含量测定：检测胰岛素锌制剂中的锌离子含量
- 苯酚含量测定：检测作为防腐剂的苯酚含量是否符合限量要求
- 间甲酚含量测定：检测防腐剂间甲酚的含量水平
- 溶解时间检查：评估胰岛素粉末溶解形成均匀溶液所需时间
- 溶液颜色检查：与标准比色液比较，判断溶液颜色是否合格
- 干燥失重测定：检测原料或制剂中的水分及挥发性物质含量
- 重金属检查：检测产品中重金属元素的残留量
- 残留溶剂检查：检测生产工艺中可能残留的有机溶剂
- 容器密封性检查：评估包装容器的密封完整性
总结
胰岛素注射液的检测工作是保障药品质量的重要环节，涉及物理、化学、生物学等多个学科领域的分析技术。通过建立完善的检测体系，对产品的性状、含量、纯度、安全性等指标进行全面监控，能够有效识别和控制产品质量风险。检测机构应严格按照药典标准和技术规范开展检测工作，确保检测数据的准确性和可追溯性，为胰岛素注射液的质量评价提供科学依据。
检测流程
检测优势
1、单位面向科研院所、学校和社会企业及科研单位，面向社会公共服务。
2、实验管理中心下设检测分析中心、科研测试中心、X射线应用中心。
3、面向物理、化学化工、材料、纳米、环境、电子、能源等众多学科。
4、拥有多台精密检测仪器设备。
5、能够从事材料微观结构分析、定性和定量分析、材料性能测定、材料质量综合评定等工作。
6、提供24小时开放服务、网络化的管理。
7、具备向校内外科学研究和品质鉴定提供公正、科研测试数据能力的重要机构。
检测实验室
相关服务
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