标准列表（部分）
《 YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器 》标准简介
- 标准名称：一次性使用胆红素血浆吸附器
- 标准号：YY 1290-2016
- 中国标准分类号：C45
- 发布日期：2016-03-23
- 国际标准分类号：11.040.30
- 实施日期：2018-01-01
- 技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作外科器械和材料
- 内容简介：
行业标准《一次性使用胆红素血浆吸附器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器。本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存等内容。
《 T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求 》标准简介
- 标准名称：总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
- 标准号：T/CAMDI 075-2022
- 中国标准分类号：/C358
- 发布日期：2022-06-21
- 国际标准分类号：01.020
- 实施日期：2022-07-01
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：医疗仪器设备及器械制造
- 内容简介：
本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动5.1人员管理5.2生产设施管理5.3生产设备管理5.4物料管理5.5过程管理5.6质量控制要求
《 YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 》标准简介
- 标准名称：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
- 标准号：YY/T 1205-2013
- 中国标准分类号：C44
- 发布日期：2013-10-21
- 国际标准分类号：
- 实施日期：2014-10-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理总局
- 标准分类：医药
- 内容简介：
行业标准《总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
《 WS/T 404.4-2018 临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素 》标准简介
- 标准名称：临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素
- 标准号：WS/T 404.4-2018
- 中国标准分类号：C50
- 发布日期：2018-04-27
- 国际标准分类号：ICS11.020
- 实施日期：2018-11-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：卫生健康委员会
- 标准分类：卫生
- 内容简介：
行业标准《临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素》，主管部门为卫生健康委员会
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