控释制剂检测

《 T/ZJPA 001-2022 口服缓控释制剂现场检查指南 》标准简介

• 标准名称：口服缓控释制剂现场检查指南
• 标准号：T/ZJPA 001-2022
  中国标准分类号：/C272
• 发布日期：2023-04-13
  国际标准分类号：03.120.10
• 实施日期：2023-05-01
  团体名称：浙江省医药行业协会
• 标准分类：质量管理和质量保证化学药品制剂制造
• 内容简介：

  本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点

  4口服缓控释制剂概述4.1膜包衣型缓控释制剂4.1.1处方工艺4.1.2关键质量属性4.1.3需要进行的支持性研究4.1.4特殊风险4.2骨架型缓控释制剂4.2.1处方工艺4.2.2关键质量属性4.2.3需要进行的支持性研究4.2.4特殊风险