北检（北京）检测技术研究院

本文件规定了有色超高分子量聚乙烯长丝基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于在原液中加入着色剂，采用凝胶纺丝—超倍热拉伸工艺制成，线密度为15.0dtex~2666.0dtex的有色超高分子量聚乙烯长丝。

地方标准《零添加剂超高分子量聚乙烯管材》，主管部门为湖北省质量技术监督局。

行业标准《注塑级超高分子量聚乙烯树脂制耐磨制品 通用要求》由全国非金属化工设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。

本文件适用于以淀粉、淀粉糖、蔗糖、葡萄糖、糖蜜、甘油等为主要原料经微生物发酵生产超高分子量的聚谷氨酸

本文件规定了超高分子量聚谷氨酸发酵生产中所涉及的生产环境、生产车间、菌种、发酵扩培、后处理、包装、储运及质量检验等技术环节作出要求。

国家标准《生橡胶 毛细管气相色谱测定残留单体和其他挥发性低分子量化合物 热脱附（动态顶空）法》由TC35（全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会）归口，TC35SC6（全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会合成橡胶分会）执行，主管部门为中国石油和化学工业联合会。

本文件规定了一种采用热脱附（动态顶空)毛细管柱气相色谱分析技术测定生橡胶中残留单体和其他挥发性低分子量化合物的方法，包括了适用于所有类型生橡胶的通用部分和针对特定类型橡胶的两个附录。 本方法的优点在于不需要溶剂，并且可以将挥发性化合物浓缩后精确地导入气相色谱仪。 本文件适用于测定生橡胶中的残留单体、溶剂和沸点范围介于C4～C12烃类物质之间的其他低分子量化合物。 注： 本方法的检测限为1 μg/g。

行业标准《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品》，主管部门为国家药监局。本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。

行业标准《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）测定I型胶原蛋白分子量的方法。本标准适用于组织提取的I型胶原蛋白（原材料）分子量的测定。注：其它类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。

地方标准《超高分子量聚乙烯板材》，主管部门为河南省质量技术监督局。

本文件规定了人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂的分类、性能要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂。

本文件描述了医疗器械用聚砜材料的分子量及其分布的测定方法

本文件适用于制造医疗器械用的聚砜材料的分子量及其分布的测定

聚砜树脂是以双酚A和4，4’-二氯二苯砜为起始原料，主要经由成盐、缩聚等反应制备而成的一种热塑性树脂。由于具有优异的韧性、耐高温性和良好的耐化学稳定性，聚砜树脂可应用于航空航天、电线电缆、机械、食品容器、家电和汽车等多种领域。尤其是，聚砜树脂对蒸汽、环氧乙烷、γ射线、等离子体等灭菌方法表现出良好的耐受性和抗蠕变能力，且能够在承受多次的杀菌循环后仍然保留优异的力学性能。与此同时，聚砜树脂还兼具有优良的生物相容性、成膜性和高度可控的孔径分布，使得其在血液透析膜、血浆分离器、血液浓缩器和医疗器械核心构件等高端医用领域得到了广泛的实际应用。在加工、制备这些高端医疗产品时，聚砜树脂的分子量及其分布会对分子链间相互作用力和聚集行为产生影响进而显著影响其物理性能与使用性能。以用于血液透析的中空纤维膜制备为例，在其它制备工艺都相同的条件下，采用不同分子量（包括数均分子量和重均分子量）聚砜树脂制备的中空纤维膜，其微结构、孔隙率、拉伸性能差异巨大（RichardA.Ward等人,MaterialsScienceofSyntheticMembranes，1985，Chapter，5，99-118；牟倡骏等人，膜科学与技术，2018，1，129-135）；另一方面，若分子量分布较宽，也会对聚砜的可纺性能和纤维强度产生不利的影响。因而，不仅需要在聚砜树脂的合成过程中对其分子量及其分布加以控制，而且还要对用于制备血液透析膜、血浆分离器和血液浓缩器等聚砜专用料的分子量及其分布进行准确测定。虽然，聚砜专用料的分子量及其分布能够使用凝胶渗透色谱技术进行评价；但是，国内缺少专门用于血液透析膜、血浆分离器和血液浓缩器等聚砜专用料的相关规范文件和检验检测标准。在此背景下，制定相关检验检测标准对保障医疗器械安全性和性能稳定性具有十分重要意义。本文件以凝胶渗透色谱分析方法（GPC）作为基本测试方法，用于测定血液透析膜、血浆分离器和血液浓缩器等聚砜专用料的分子量及其分布，并给出相关的试验测定程序。

本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法

本文件涉及满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品

本文件仅适用于经过40kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品

本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

行业标准《化工用超高分子量聚乙烯衬里板》由全国非金属化工设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。

行业标准《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚（L-乳酸）树脂（PLLA）、聚（D-乳酸）树脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。

行业标准《防割手套用超高分子量聚乙烯长丝》由纺织工业化学纤维标准化技术归口单位归口上报，主管部门为工业和信息化部。本标准适用于名义线密度范围在166dtex～888dtex的防割手套用超高分子量聚乙烯长丝，其他规格防割手套用超高分子量聚乙烯长丝可参照使用。