北检（北京）检测技术研究院

国家标准《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60　L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

国家标准《眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

本文件规定了零售药店药品DTP（DirectToPatient）模式服务质量管理体系建设的要求，包括总体要求、人员与培训、服务环境与设施设备、计算机系统、制度建设、经营业务过程、药学服务、应急处置、档案管理以及服务评价等方面的要求

本文件适用于零售药店药品DTP模式服务质量体系建设工作

慈善援助药品根据不同地区医疗保障部门及援助基金会要求审核后承担药品配送服务的企业参照使用

前言　引言　1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5人员与培训6服务环境及设施设备7计算机系统8制度建设9经营业务过程10药学服务11应急处置12档案管理13服务评价附录A（规范性）处方审核项目及内容要求附录B（资料性）药品DTP模式药学服务评价内容

蒙医医院，中蒙医医院蒙医科室住院患者信息管理患者基本信息;住院过程信息;诊疗信息;费用信息

本文件规定了药品零售企业对电子处方的审核、调配管理的基本要求，明确了企业管理职责、在线药师职责、教育培训、制度文件、设施设备与信息管理系统、电子处方审核流程、售后服务、档案管理、自查与评估等方面的要求

本文件亦可作为药品零售企业对与之直连的互联网医院医师开具的处方进行审核的参考依据

1范围　2规范性引用文件　3术语和定义　4企业管理职责　5在线药师职责　6教育培训　7制度文件　8设施设备与信息管理系统　9电子处方审核流程　10售后服务　11档案管理　12自查与评估　附录A（规范性）电子处方审核自查与评估内容

本指引适用于深圳市的“生物医药”产业的临床前研究、临床生产、商业化生产等三个阶段的新建、扩建和改建类“工业上楼”的建筑设计指导文件

本标准共包括7章，主要技术内容是：1范围、2术语和定义、3园区总体规设计、4物业功能建筑设计指标、5生物医药产业“工业上楼”设计指引、6专项设计专篇、7生物医药产业“工业上楼”产业引导。

本标准提出了医药化工企业在落实节能减排政策要求中各专业节能减排工程方案、措施的指导性意见和要求

本标准供医药化工企业新建和改建、扩建项目使用1.工艺系统及生产单元1.1合成生产工艺1.2生物制药工艺1.3反应系统1.4精馏系统1.5分离1.6浓缩结晶1.7干燥1.8资源综合利用1.9车间布置节能原则2.设备3.环保3.1一般规定3.2废水处理3.3废水处理3.4固废处理3.5三废处理设施的智慧化管理4.采暖通风4.1暖通空调系统4.2制冷系统4.3空调冷源设备5.建筑5.1建筑主要节能标准5.2建筑节能设计要求与措施5.3建筑碳排放计算标准6.电气6.1供配电系统节能设计6.2变压器的选择和布置6.3照明系统设计6.4电气再生能源的应用6.5电气系统的控制6.6光伏储能系统7.给排水7.1供水系统7.2提高水利用率7.3可再生能源在供水系统的应用7.4智慧用水管理体系8自控8.1能源计量8.2自控仪表设备选型应遵循下列原则9.管道9.1蒸汽凝结水系统9.2管道保温应符合下列节能方面要求10.总平面布置11.能源管理系统

此次发布的文件是由郑州食品药品监督协会按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。文件规定了保健用品生产的术语和定义、产品分类与使用、技术要求、试验方法、检测规则、重要提示、包装及标识、运输与贮存、保质期等基本技术规范要求。该文件可供郑州食品药品监督协会内所有成员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要得到书面授权方可使用。由郑州食品药品监督协会负责解释。文件名称及编号：T/ZFDSA06—2023《凝胶类保健用品生产技术规范》协会联系人：朱珍珍联系电话：13323840431

此次发布的文件是由郑州食品药品监督协会按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。文件规定了保健用品生产的术语和定义、产品分类与使用、技术要求、试验方法、检测规则、重要提示、包装及标识、运输与贮存、保质期等基本技术规范要求。该文件可供郑州食品药品监督协会内所有成员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要得到书面授权方可使用。由郑州食品药品监督协会负责解释。文件名称及编号：T/ZFDSA05—2023《艾制品类保健用品生产技术规范》协会联系人：朱珍珍联系电话：13323840431