北检（北京）检测技术研究院

本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到产品的有效性、安全性、一致性和标准制定的全面性，实现对质量指标的精准控制。本标准的建立针对处方特点，对处方中君臣佐使药味进行了研究，针对不同剂型藿香正气产品，科学合理的制定限度标准；横向对比欧美法规对于安全指标的要求，均衡制定安全指标检测项目及限度，最终确定优质产品质量标准，具体原则如下。1.产品有效性提升原则结合药理学及基因网络新技术，确定藿香正气方中目标成分，增加君药、臣药的控制指标，产品控制更加严格。采用药材-提取物-制剂含量转移的计算方法，确定藿香正气方待测成分的含量限度，提升产品控制标准，划分优质产品。2.产品安全性提升原则增加藿香正气方的黄曲霉毒素、重金属及有害元素检查，制定限度标准。增加除藿香正气水以外制剂的乙醇残留量检查，确定限度标准。3.产品一致性提升原则增加藿香正气方的特征图谱，建立基于全息化学成分的产品整体评价方法，实现了制剂一致性的质量要求，从而保证产品一致性的提升。4.标准全面性覆盖原则标准覆盖君臣佐使药味，增加君药广藿香油中百秋李醇成分含量测定，增加臣药白芷中欧前胡素含量测定，标准制定更为科学。5.标准充分考量了不同制剂及产品的提取工艺，针对不同制法的不同剂型的产品分别制定了科学合理的评价标准。

本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性，最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法，并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中，结合立项时专家评审意见，充分考虑剂型区别以及实验室条件差异，增加不同剂型分析方法类型，实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择，保证方法的科学性、适用性和选择性，具体如下：1.　方法科学合理原则结合产品的剂型特点，分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立，充分考虑样品的实际情况，保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中，固态样品加25ml甲醇，液态样品定容至25ml量瓶中，同时也保证了在试验过程中的可操作性。2.　方法适用性提升原则除《中国药典》方法外，新建立的分析方法针对不同剂型均开展方法学验证，保证方法的可适用。3.　方法选择性提升原则考虑到剂型区别以及实验室条件差异，针对某些检测项目我们提供了多种方法，如黄曲霉毒素检测中提供了HPLC、UPLC两种方法，实验室可根据自身实际情况进行选择。4.　方法一致性原则藿香正气方检验方法建立过程中对制备工艺及产品特性均有考虑，同时又兼顾了方法检测时的一致性。如在薄层鉴别供试品处理中考虑到样品状态的不同，建立不同的供试品处理方法，具体操作中，除最初始的操作外，其余操作均基本一致；在样品检测中采用的薄层板、展开剂、显色剂及检视条件均一致，保证不同剂型质量评价的公正性。

1范围本标准适用于以新疆土藿香为原料，添加白砂糖和（或）其他辅料经清洗、捣碎、配料、包装等加工工艺制成的可食用藿香酱。本文件规定了藿香酱的相关术语和定义、技术要求、标签的基本要求。本标准适用于符合3.1定义的预包装和非定量包装产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.12食品中铅的测定GB/T10786罐头食品的检验方法GB/T10782蜜饯质量通则GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB5749生活饮用水卫生标准GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB13104食品安全国家标准食糖GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB29921食品安全国家标准食品中致病菌限量JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3术语和定义3.1藿香酱以新疆土藿香为原料，添加白砂糖和（或）其他辅料经清洗、捣碎、配料、包装等加工工艺制成的酱状食品。4技术要求4.1原辅料的要求4.1.1藿香嫩茎和叶：应新鲜，无虫蛀，不得含有其他夹杂物，农药最大残留应符合GB2763的规定。4.1.2食糖：应符合GB13104的规定。4.1.3生产用水：应符合GB5749的规定。4.1.4其他辅料：应符合相应的食品安全标准及有关规定，不得使用非食品辅料。4.2生产过程的卫生要求符合GB14881的规定。4.3感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目　指标　检验方法色泽　浅绿色至墨绿色。　取样品50g，置于白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽，检查有无异物。闻其气味，用温开水漱口后品尝其滋味。气味与滋味　具有藿香的特有气味，味纯正、无异味。　组织　无肉眼可见外来杂质，无霉变。　4.4理化指标应符合表2的规定表2理化指标项目　指标　检验方法可溶性固形物（以20℃折光计）≥　25　GB/T10786总糖（以葡糖糖计）/（g/100g）≥　30　GB/T10782总砷（以As计）/（mg/kg）≤　0.5　GB5009.11铅（以Pb计）/（mg/kg）≤　0.5　GB5009.124.5微生物限量微生物限量应符合表3的规定。表3微生物限量项目　采样方案a及限量　检验方法　n　c　m　M　金黄色葡萄球菌，CFU/g　5　1　102　103　GB4789.10第二法沙门氏菌，CFU/g　5　0　0/25g　—　GB4789.4菌落总数，CFU/g　5　2　104　105　GB4789.2大肠菌群，CFU/g　5　2　10　102　GB4789.3平板计数法霉菌，CFU/g≤　100　GB4789.15a样品的采集和处理按GB4789.1执行。注；n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为指标可接受水平的限量值；M为指标的最高安全限量值。4.6食品添加剂藿香酱不得使用香精、色素，其他食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。4.7净含量及允差应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。4.8标签预包装产品标签应符合GB7718、GB28050的规定。

前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14广藿香规范化生产流程...............................................................25广藿香规范化生产技术...............................................................35.1生产基地选址...................................................................35.2种质要求.......................................................................35.3种苗繁育.......................................................................35.4种植...........................................................................55.5采收...........................................................................65.6产地初加工.....................................................................65.7包装、放行和储运...............................................................6附录A（资料性）广藿香常见病虫害防治方法..............................................8附录B（规范性）禁限用农药名单........................................................9参考文献.............................................................................10

本文件规定了广藿香煮散饮片的检测标准。本文件适用于广藿香煮散饮片的质量控制。

行业标准《广藿香（精）油》由全国香料香精化妆品标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。

行业标准《食品添加剂 广藿香（精）油》，主管部门为工业和信息化部。

行业标准《广藿香油》，主管部门为中国轻工业联合会。

国家标准《食品添加剂 广藿香油》由TC11（全国食品添加剂标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

"广藿香　guanghuoxiang产于广东肇庆、高要及西江流域周边适宜生长地区的广藿香。"1范围2规范性引用文件3术语和定义4来源及形态4.1来源4.2形态特征5历史沿革5.1品种沿革5.2产地沿革6道地产区及生境特征6.1道地产区6.2生境特征7质量特征7.1质量要求7.2性状特征

1范围2规范性引用文件3术语和定义4规格等级划分5要求