北检（北京）检测技术研究院

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

行业标准《刀形隔离器和刀形转换隔离器》由全国低压电器标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家发展和改革委员会。

行业标准《刀形隔离器和刀形转换隔离器》，主管部门为国家机械工业局。

国家标准《低压开关设备和控制设备 第3部分: 开关、隔离器、隔离开关以及熔断器组合电器》由TC189（全国低压电器标准化技术委员会）归口，主管部门为中国电器工业协会。

国家标准《低压开关设备和控制设备 第3部分:开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》由604-2（中国电器工业协会）归口，委托TC189（全国低压电器标准化技术委员会）执行。

行业标准《铁路车站电码化设备 第3部分：隔离器》由西器所归口上报，主管部门为国家铁路局。

行业标准《无菌隔离器》由中国制药装备行业协会归口上报，主管部门为工业和信息化部/国家能源局。

本规程适用于DDZ-Ⅲ系列电动单元组合仪表隔离器、升压器、反向器(以下简称仪表)使用中和修理后的检定。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《厂用防爆低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》，主管部门为机械工业部。

国家标准《纤维光学隔离器 第1-1部分:空白详细规范》由339-1（工业和信息化部（电子））归口上报及执行，主管部门为工业和信息化部（电子）。

国家标准《振动与冲击隔离器性能测试方法》由TC53（全国机械振动、冲击与状态监测标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

国家标准《振动与冲击隔离器确定特性要求导则》由TC53（全国机械振动、冲击与状态监测标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了基于过氧化氢生物去污隔离器的术语和定义、分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于无菌生产及无菌检查使用的基于过氧化氢生物去污隔离器（以下简称“隔离器”）。