北检（北京）检测技术研究院

内窥镜荧光摄像系统搭载内窥镜产品，通过术前注射荧光造影剂，术中使用白光和激发光两种光源照射成像区域的成像方式，具有灵敏度高、特异性强、探测深度大、安全无辐射等优势，可以在内窥镜临床手术过程中精准定位病灶边界，客观显示病灶的位置与形态信息，为术者早期发现与切除病灶提供技术上的保障。目前，该技术已在多种恶性疾病的临床诊疗中开展了应用，如肝癌、胃癌、乳腺癌等，为干预手段的选择和术中决策提供了客观依据，提高了诊疗精度，改善了患者预后。然而，荧光信号的多参数性使图像质量控制变得异常复杂。国内外尚无荧光类产品图像质量评价指标及其测试方法，限制了该类产品的研发进程，制约了相关产业的高质量发展。因此，收集及制定有关内窥镜荧光图像质量的有效性评价规范，意义十分重大。本文件就“荧光图像质量评价指标及测试方法”制定通用要求，以规范该类产品的研发，填补国内该领域的空白。

本文件适用于医用内窥镜（镜体），包括软镜和硬镜的维修服务管理

本文件提出医用内窥镜维修的基本要求、维修服务流程和维修服务质量管理。

本文件规定了LED医用内窥镜冷光源（以下简称LED冷光源）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的LED冷光源

4　技术要求外观面板上的文字标记应清晰完整。外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。光谱性能4.2.1　显色指数除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于91。4.2.2　相关色温特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，相关色温应在4000K~6500K范围内。4.2.3　红绿蓝光的辐通量比能用于摄像系统的LED冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准,630nm~660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标称值为1.25，允差±10%。如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。4.2.4　特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的LED冷光源,制造商应给出LED冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。4.2.5　红外截止性能除特殊光谱用途外的LED冷光源，300nm～1700nm波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/lm。参考窗口的光照均匀性能4.3.1　光照均匀性LED冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。4.3.2　照度超限点LED冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。辐射性能4.4.1　输出总光通量输出总光通量的标称值为400lm,允差-10%，上限不计。电气安全应符合GB9706.1和GB9706.218的要求。电磁兼容应符合YY9706.102的要求。机械接口规格LED冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格与光缆的接口适配。防故障的安全措施按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。

本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。

本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘（以下简称导引鞘）的要求和试验方法。本文件适用于对耳鼻部、鼻窦、咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道的导引鞘。

行业标准《医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。

行业标准《超声内窥镜》，主管部门为国家药监局。本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。

行业标准《医用内窥镜 电子内窥镜》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

国家标准《医用纤维内窥镜通用技术条件》。

行业标准《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

行业标准《医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。