北检（北京）检测技术研究院

本文件提供了用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料的要求和相关的试验方法。本文件适用于由供应商直接合成的PEEK母料和直接面向医用增材制造技术的PEEK原材料。其中，PEEK母料的形态主要包括粒料、粉材和丝材；PEEK原材料的形态主要包括粒料、粉材、丝材和粉末床熔融增材制造工艺中使用过的粉材。

行业标准《往复活塞压缩机用聚醚醚酮（PEEK）阀片》，主管部门为工业和信息化部/国家能源局。

国家标准《塑料 聚醚醚酮（PEEK）树脂》由TC15（全国塑料标准化技术委员会）归口，TC15SC9（全国塑料标准化技术委员会工程塑料分会）执行，主管部门为中国石油和化学工业联合会。

本文件规定了聚醚醚酮树脂的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以对苯二酚、4,4′-二氟二苯甲酮为单体，在主链结构中含有一个酮键和两个醚键的重复单元的聚醚醚酮树脂。 本文件不适用于着色、填充、增强、共混聚醚醚酮树脂。

行业标准《进出口纺织品 纤维定性分析 陶瓷、玄武岩、聚苯硫醚和聚醚醚酮纤维》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局。

行业标准《电气用聚醚醚酮模塑料》，主管部门为工业和信息化部/国家能源局。

本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

行业标准《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。