北检（北京）检测技术研究院

本标准规定了用于增材制造的医用钽金属粉末的技术要求、试验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明等。本标准适于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺的医用钽金属粉末。

钽金属以其自身优异的耐腐蚀性和生物相容性、以及多孔钽金属的骨长入等独特优势在医学领域广泛应用。定制式多孔钽钽金属（多孔）金属作为一种独特的多孔结构材质，其结构与人体骨结构相似，强度和韧性比人体骨要好。3D打印多孔钽钽金属（多孔）主要用于患者骨缺损的修复，由于定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）是由主治医生责任医生和工程师交互设计后制造增材制造而成，常规检测手段和评价方法很难确保其安全有效。因此，需要对3D打印多孔钽钽金属（多孔）假体建立临床应用标准，这一标准的建立对定制式确保3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用的安全性和有效性具有重要意义。本标准指导对定制式临床医生和设计生产制造3D打印多孔钽钽金属（多孔）的企业对其从临床应用上进行了标准化规定。本标准规定了定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）的临床应用过程质量管理及规范要求。本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建情况下的定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用。

本标准规定了对于增材制造钽金属脊柱假体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌和包装信息。本标准适用于以增材制造方式制造的用于替代人体脊椎椎体、实现椎体间的固定与融合、重建脊柱稳定结构的钽金属假体。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的钽金属假体，由其它增材制造工艺和材料制造的脊柱假体可参考适用的具体内容。

本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体。

本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增材制造工艺制造的以钽金属假体为主要部件，不含非金属摩擦界面的相关组件。

本标准规定了增材制造钽金属个体化骨缺损填充体数据采集、设计评价、制造、试验方法、清洗与灭菌、包装、标签及使用说明书的要求。本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建情况下的增材制造钽金属个体化骨缺损填充体的设计与制备。