北检（北京）检测技术研究院

药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制药、生物制药、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品（包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等）的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材在生产过程中使用的一种功能性包装材料。本文件用于指导免洗免灭菌及免洗待灭菌药包材生产企业选择适宜包装袋，利于生产企业和终端客户控制标准的一致，保证所包装产品的质量，满足使用要求。本文件可能无法覆盖到所有类型的湿热灭菌包装袋，相关方需结合实际情况进行分析，并展开相关验证试验。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本文件。

6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。表2外观质量要求项目　要求瓶口　瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口瓶身　光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹瓶底　瓶子可以平稳站立表3尺寸偏差规格，mL　尺寸项目　尺寸偏差，mm50＜V≤500　外径　±1.0　高度　±1.0　口径　±0.3500＜V≤1000　外径　±1.0　高度　±1.0　口径　±0.4表4质量偏差规格，mL　质量偏差，%50＜V≤100　±4100＜V≤500　±5500＜V≤1000　±7表5特性指标项目　要求1　密封试验　不得泄漏2　瓶体对称部位壁厚　≤1.2：13　容量偏差　≥105%4　跌落试验　无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏5　堆码试验　不变形、不倒塌、不渗漏6　耐低温试验　无破损、不变形、不泄漏7　耐高温试验　无破损、不变形、不泄漏续表58　炽灼残渣　遗留残渣≤0.1%9　溶出物试验　澄清度　溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓10　　pH变化差值　±1.011　　吸光度　在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.1012　　易氧化物　消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL13　　不挥发物　水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg14　　重金属　≤1mg/kg15　微生物限度　细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出

本文件适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行分析，辅助用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析、辅助用于免疫监测及治疗

本文件规定了CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。

本文件所指的药用玻璃容器，包括药用玻璃包装系统中使用的玻璃组件和容器。药用玻璃容器外观缺陷是指造成药品包装不满足预期的保护性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外观缺陷。本文件是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和药厂的来料检验。药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药品包装质量产生的影响自行评估需要控制的相关缺陷。

地方标准《丰镇月饼原辅料及包装材料的贮存要求》，主管部门为内蒙古自治区市场监督管理局。

地方标准《丰镇月饼原辅料质量要求》，主管部门为内蒙古自治区市场监督管理局。

本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片。

行业标准《玻璃鳞片衬里胶泥》由全国非金属化工设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。

本文件适用于柳州螺蛳粉原辅料的采购与管理

本文件界定了柳州螺蛳粉原辅料的术语和定义，规定了采购、验收、入库、贮藏等相关管理要求。

地方标准《塑料成型用吸水剂》由福建省经济贸易委员会归口上报，主管部门为福建省质量技术监督局。

行业标准《玻璃鳞片衬里胶泥》由全国非金属化工设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。