北检（北京）检测技术研究院

国家标准《细胞培养洁净室设计技术规范》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求。本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计，其他细胞培养洁净室参照本文件。

国家标准《洁净手术部通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。本文件适用于医疗机构洁净手术部。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面(外表面、内表面)。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度(SCP)和表面化学洁净度的化学物浓度(SCC)洁净度的所需清洁方法，以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。ISO 14644.9和ISO 14644.10给出了清洁技术的适宜率和相关检测方法。本文件包含以下一般性指南：--表面目标洁净度等级；--清洁方法的适用性；--表面与清洁技术的相容性；--清洁方法适宜度的评估。本文件不包含以下事项：--清洁方法的分类；--洁净室内生产的产品；--与特定表面相关的具体清洁方法；--各种清洁方法的清洁机制、具体方法和规程的详细说明；--材料特性的详细说明；--清洁工序和清洁时间对表面破坏的机制；--污染物与表面间的黏附力，以及通常与时间和工艺相关的黏附过程；--粒子的其他特性，如静电、离子等；--分子污染物与表面的化学反应；--表面微生物；--放射性污染；--健康、安全；--环境因素，如：废物处理、排放等；--统计方法的选用。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第15部分： 按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了评定洁净室及相关受控环境中设备和材料的适用性要求，提供了指南。本文件不适用于以下内容：--健康和安全要求；--清洁剂及清洁技术的相容性；--清洁性；--生物污染；--工艺和产品对设备和材料的特定要求；--设备的设计细节。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件适用于评估在洁净室及相关受控环境中使用的机械、测试设备、工艺设备、部件及工具等设备的适用性。根据GB/T 25915.1，关注悬浮粒子粒径范围为0.1 μm至大于或等于5 μm。 本文件不适用于： ——根据微生物污染评估适用性； ——对清洁剂及清洁技术的适用性进行测试； ——设备和材料的可清洁性； ——设备设计及材料选择的要求； ——材料的静电、热学等物理性能； ——具体工艺场合设备性能的优化； ——测试统计方法的选用； ——当地安全法规的条款和要求。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度(ACC)等级》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第12部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，TC319SC1（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会纳米受控环境分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

本标准规定了安徽省净化工程专业承包企业能力资质等级的划分与评定的总则和要求本标准适用于经工商行政管理部门注册的从事工业、生物净化（洁净）工程、医疗洁净室等建（改）造企业的资质管理本标准中专业承包企业能力资质指：对从事净化工程企业的资信能力、施工和技术水平、工程业绩、经营场所、售后服务和信用水平等指标的能力本标准中净化工程指：在保证房屋建筑主体结构安全的基础上，为了满足社会生产活动所要求的对相关受控环境空气中物理微粒、气溶胶等目标物的一系列控制手段，将受控环境内一系列物理状态（温、湿度，洁净度，菌落数，压差，气流速度与气流分布，噪音，微振，照度，静电等）控制在工艺需求范围内的工程净化工程：在保证房屋建筑主体结构安全的基础上，为了满足社会生产活动所要求的对相关受控环境空气中物理微粒、气溶胶等目标物的一系列控制手段，将受控环境内一系列物理状态（温、湿度，洁净度，菌落数，压差，气流速度与气流分布，噪音，微振，照度，静电等）控制在工艺需求范围内的工程。净化工程专业承包企业按其企业资信、技术条件、技术装备及管理水平、承包工程能力四方面情况，划分一级、二级、三级三个等级，一级为最高等级。新设立三年以内企业只能申请三级，对业绩方面不作要求。安徽省净化工程专业承包企业评级基本条件：a)具有独立法人资格，有良好的社会信誉及与经营业务和服务规模相适应的注册资金；b)具有相关经验或职称的企业经理及一定数量的专业技术人员和技术工人，特殊工种的持证上岗证率符合相关要求；c)具有与承包工程范围相适应的设备和能力、完善的质量管理体系及专职安全生产管理人员（有住建部门核发安全员证不作要求）；d)具有承担相应单项合同额的净化工程（设计或施工或设计施工一体）的能力。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

国家标准《纳米尺度科研生产受控环境规划与设计》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口上报，TC319SC1（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会纳米受控环境分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

国家标准《洁净室及相关受控环境 空气过滤器应用指南》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

国家标准《洁净室及相关受控环境 组合式围护结构通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。