北检（北京）检测技术研究院

标准简介（部分）

标准编号：GB 9706.265-2021

标准名称：医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-65:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

起草单位：

标准状态：现行

发布日期：2021-02-20

实施日期：2023-05-01

标准格式：PDF

内容简介（部分）

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。替换： 本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。 注1：口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。 注2：例如，主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。 注3：光激励磷光板（photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。 属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。
本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。 在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14—1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。 注4：X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专

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