GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

标准简介（部分）

标准编号：GB/T 16886.16-2021

标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

标准状态：现行

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-12-01

标准格式：PDF

内容简介（部分）

本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。
本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。