北检（北京）检测技术研究院

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价：——微粒污染物；——微生物负载；——细菌内毒素。

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够在血液净化治疗过程中建立血液通道，进行血液透析的透析用留置针。透析用留置针在透析过程中，相比传统的内瘘针，能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和人工血管内壁的损伤。

本文件规定了静脉血样采集针用胶套（以下简称胶套）的要求和试验方法。

本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。

本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。

本文件规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm～0.9mm的一次性使用人体静脉血样采集针可见回血式（以下简称采集针）的要求及试验方法。本文件适用于硬连接采集针（双向针型式）。

本文件规定了针管公称外径为0.18mm~0.40mm的一次性使用无菌真皮层多头注射针（以下简称“注射针”）的要求和试验方法。本文件适用于将低分子透明质酸钠或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针。

本文件规定了医疗器械用平板式泡罩包装机（以下简称包装机）的术语和定义、型号、要求（一般要求、零部件材料、基本尺寸、性能要求、包装成品外观及尺寸、安全要求、可靠性要求）、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存要求。

本文件给出了潜在直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性试验指南。本文件不适用于中包装和外包装。本文件不涉及包装材料的所有安全问题。

本文件规定了呼吸道器械配件气管插管、喉罩用指示球囊组件（以下简称指示球囊组件）的要求和试验方法。本文件适用于与气管插管、气管切开插管、喉罩等产品配套使用的指示球囊组件。

本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘（以下简称导引鞘）的要求和试验方法。本文件适用于对耳鼻部、鼻窦、咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道的导引鞘。

本文件规定了增材制造金属肩关节假体的分类与尺寸、设计与开发、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于通过金属增材制造技术制造的半肩关节假体或全肩关节假体，也适用于组配式增材制造金属肩关节假体与一体式增材制造金属肩关节假体的设计与制备要求。

本文件规定了医用增材制造光固化成形工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于立体光固化成形（stereolithographyapparatus,SLA）、数字光处理（digitallightprocessing,DLP）和掩膜立体光固化成形（maskedstereolithographyapparatus,MSLA)技术。当涉及其他光固化成形技术时，本文件的相关内容可作为参考，但其适用性应由本文件的使用者进行判断。

本文件规定了增材制造的皮肤修复产品通用要求，包含产品设计和组成、产品技术要求与评价方法、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等要求。本文件适用于基于增材制造的治疗部分/全层损伤的皮肤修复产品。