北检（北京）检测技术研究院

国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

行业标准《医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。

国家标准《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件描述了染发产品中5氨基6氯邻甲酚等11种准用染发剂的液相色谱质谱测定方法，包括原理、试剂和材料、仪器设备、试验步骤、试验数据处理、回收率、精密度等内容。本文件适用于染发产品中1羟乙基4,5二氨基吡唑硫酸盐、羟乙基对苯二胺硫酸盐、2氨基4羟乙氨基茴香醚、2,6二羟乙基氨甲苯、羟乙基3,4亚甲二氧基苯胺盐酸盐、2甲基5羟乙氨基苯酚、4羟丙氨基3硝基苯酚、羟乙基2硝基对甲苯胺、5氨基6氯邻甲酚、3硝基对羟乙氨基酚、2氨基6氯4硝基苯酚的测定。本文件中1羟乙基4,5二氨基吡唑硫酸盐、3硝基对羟乙氨基酚的方法检出限为3 mg/kg，定量限为10 mg/kg；羟乙基对苯二胺硫酸盐、2氨基4羟乙氨基茴香醚、2甲基5羟乙氨基苯酚、4羟丙氨基3硝基苯酚的方法检出限为0.5 mg/kg，定量限为2 mg/kg；2,6二羟乙基氨甲苯、羟乙基3,4亚甲二氧基苯胺盐酸盐、羟乙基2硝基对甲苯胺的方法检出限为0.15 mg/kg，定量限为0.5 mg/kg；5氨基6氯邻甲酚、2氨基6氯4硝基苯酚的方法检出限为10 mg/kg，定量限为40 mg/kg。

行业标准《医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤》，主管部门为国家药监局。本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

国家标准《医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

国家标准《医疗保健产品灭菌 术语汇编》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。