北检（北京）检测技术研究院

行业标准《一次性使用无菌闭合夹》，主管部门为国家药监局。

行业标准《医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求》，主管部门为国家药监局。

行业标准《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》，主管部门为国家药监局。

行业标准《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》，主管部门为国家药监局。

行业标准《人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求》，主管部门为国家药监局。

行业标准《纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验》，主管部门为国家药监局。本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。

行业标准《重组人源化胶原蛋白》，主管部门为国家药监局。本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。

行业标准《一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式》，主管部门为国家药监局。本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称“套扎器”）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

行业标准《组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》，主管部门为国家药监局。本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。

行业标准《一次性使用产包 通用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。

行业标准《用于增材制造的医用纯钽粉末》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。

行业标准《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子含量的方法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。

行业标准《一次性使用输尿管封堵导管》，主管部门为国家药监局。本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物的一次性使用导管。

行业标准《重组胶原蛋白》，主管部门为国家药监局。本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。