医疗设备检测

国家标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）； b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c) 浓缩物； d) 最终的透析液和置换液。

国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

国家标准《眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

本文件规范了医疗手术机器人的包装设计中的相关术语和定义、设计基本原则与要求、包装的设计与规划、包装测试验证、监控与改善

本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因素，影响产品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证。

地方标准《验光配镜质量技术服务规范 第2部分：软性角膜接触镜》，主管部门为内蒙古自治区市场监督管理局。

地方标准《验光配镜质量技术服务规范 第1部分：框架眼镜》，主管部门为内蒙古自治区市场监督管理局。

地方标准《针织布口罩》，主管部门为山东省质量技术监督局。

行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》，主管部门为国家药监局。

行业标准《眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》，主管部门为国家药监局。

行业标准《血管内光学相干断层扫描成像设备》，主管部门为国家药监局。

行业标准《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》，主管部门为国家药监局。

行业标准《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法》，主管部门为国家药监局。