北检（北京）检测技术研究院

国家标准《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60　L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

本文件规定了深紫外物表快速消毒设备的术语和定义、分类及命名方式、技术要求、安全事项和检测方法

本文件适用于以波长范围为260nm~280nm杀菌因子的紫外线消毒器

基本工作条件在以下环境中正常工作：a)额定功率：≤200W；b)环境温度：-10°C~40°C；c)相对湿度：20%~80%。主要元器件主要元器件为能够发射深紫外波段紫外射线的紫外光源器件。5.2.1紫外线波长紫外线波长为260nm~280nm。5.2.2紫外线强度紫外线强度应满足在额定消杀范围及消杀时间内累积的紫外剂量≥30mJ/cm2。5.2.3紫外线强度波动范围在开机1S后，正常工作状态下紫外线强度变化应达到稳定，在额定的消杀距离及消杀时间内波动范围不大于设备标称值的5%，紫外线强度测试方法参照7.1.1。

行业标准《环氧乙烷灭菌器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。

行业标准《内镜清洗工作站》，主管部门为国家药监局。本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。

本文件规定了窄带光空气消毒机的术语和定义、分类、技术要求、检测方法

本文件适用于利用窄带光技术进行消毒的空气消毒机

本文件规定了窄带光空气消毒机的术语和定义、分类、技术要求、检测方法。本文件适用于利用窄带光技术进行消毒的空气消毒机。

地方标准《医院感染性疾病科室内空气卫生质量要求》由北京市卫生和计划生育委员会归口上报，主管部门为北京市质量技术监督局。

地方标准《衣柜用电子臭氧消毒机》由广东省质量技术监督局归口上报，主管部门为广东省质量技术监督局。

行业标准《小型压力蒸汽灭菌器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

行业标准《清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验》，主管部门为国家药监局。本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。本标准要求与YY/T0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。本标准要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。本标准的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4和GB/T35267范围中定义的清洗消毒器。

行业标准《煮沸消毒器》，主管部门为国家药监局。本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。

行业标准《清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。

行业标准《清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。

行业标准《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《立式蒸汽灭菌器》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。