北检（北京）检测技术研究院

本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求；适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行，Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的质量管理参照执行。

地方标准《生物安全柜检测技术规范》，主管部门为贵州省市场监督管理局。

国家标准《生物安全柜》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC338SC1（全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会）执行。本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。 本文件适用于生物安全柜。

行业标准《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》由生物防护用品归口单位归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

本规范适用于Ⅱ级生物安全柜的校准，Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的校准可以参照本规范执行。

行业标准《Ⅱ级 生物安全柜》由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

本标准规定了生物安全柜的术语和定义、分级、性能快速测试的条件与方法以及评价要求。 本标准适用于安装后投入使用前、使用中和维修后的生物安全柜的性能快速测试和评价。

行业标准《生物安全柜使用和管理规范》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局

本标准规定了安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于生物安全柜。

行业标准《生物安全柜》由全国暖通空调及净化设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为建设部。