北检（北京）检测技术研究院

行业标准《医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。

行业标准《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY9706.270（ISO80601-2-70）规定了此类要求。本标准是GB9706.1系列标准中的一个专用标准。

本规范适用于急救和转运呼吸机的校准。
本规范不适用于有创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和用于治疗睡眠呼吸暂停的无创呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。
本规范不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

行业标准《出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机》由中华人民共和国海关总署归口上报，主管部门为海关总署。

行业标准《高频喷射呼吸机》由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。

本规范适用于有创呼吸机(以下简称呼吸机)的校准。
本规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

本校准规范规定了呼吸机的计量特性、校准条件、校准项目及校准方法。本校准规范适用于通用型呼吸机和新生儿呼吸机中的计量监督参数校准,不适用于麻醉呼吸机的计量监测参数校准。

本校准规范适用于治疗型呼吸机使用过程中、维修后机械通气参数的校准。设备技术验收、通气功能和安全性检查可参照本规范。
本校准规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

行业标准《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器》由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

行业标准《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

国家标准《医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

本标准适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对治疗呼吸机的临床管理。