心电图检测

行业标准《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。以下类型的系统在本标准的范围内：a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。

地方标准《儿童动态心电图诊断电子文书书写规范》，主管部门为吉林省市场监督管理厅。

行业标准《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

行业标准《心电图纸》，主管部门为国家发展和改革委员会。

本标准规定了预期通过心电图法测量心率的可穿戴的健康类电气设备的性能和安全要求本标准适用于通过采集体表心电图数据进而计算得到心率的设备心率测量范围和准确度、心率变化的响应时间、输入电压幅度范围、应用部分漏电流和辅助电流和生物相容性等方面的要求和试验方法