北检（北京）检测技术研究院

自上世纪90年代中药煎药机的诞生，医疗机构中药的煎煮过程逐步从传统单剂量人工煎煮向多剂量的中药煎药机的煎煮过渡。近几年，“互联网+中医医疗”的开展为人们提供了便捷的中医药服务，其中以“中药智慧药房”为代表的集合中药调剂、机器代煎、物流配送等业务为一体的机构也应运而生。但中药煎药机的煎煮与传统单剂量人工煎煮是有一定差异的，中药智慧药房的监管也备受各界关注，故规范中药煎药机煎煮，减少中药煎药机煎煮与传统煎煮的差异，用量化标准加强中药煎药机煎煮质量的监管，不仅是中药汤剂使用人群的愿望，更是医院医疗质量的保证。目前，各家医疗机构所用机器设备不同、热源不同，煎药实操人员多各自依靠经验进行操作，在汤剂制备过程中的各环节仍存在一些问题，直接影响汤剂的质量，进而影响临床疗效及用药安全。我国颁布的关于中药煎煮的规范性文件为《医疗机构中药煎药室管理规范》，主要是针对传统单剂量中药人工煎煮，缺乏中药煎药机煎煮的相关内容。为了推动中医药事业发展，更好地保证医疗机构中药煎药室代煎服务质量，确保煎药师对中药煎药机的正确操作，从而实现中药煎药室的规范化、标准化管理，特制定本标准。

行业标准《中药煎药机》由全国制药装备标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。

国家标准《中药煎药机》由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准化管理委员会。