北检（北京）检测技术研究院

行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》，主管部门为国家药监局。本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178YTK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178YTK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

行业标准《化学品 转基因啮齿类动物体细胞和生殖细胞基因突变试验》由中华人民共和国海关总署归口上报，主管部门为海关总署。

行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》，主管部门为国家药监局。本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。

行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

国家标准《TK基因突变试验》由361（国家卫生健康委员会）归口上报及执行，主管部门为国家卫生健康委员会。

国家标准《体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验》由361（国家卫生健康委员会）归口上报及执行，主管部门为国家卫生健康委员会。

本标准规定了体外哺乳类细胞次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）基因突变试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的致突变作用。

本标准规定了体外哺乳类胸苷激酶（thymidine kinase,TK）基因突变试验的基本试验方法与技术要求。本标准适用于评价受试物的致突变作用。

国家标准《农药登记毒理学试验方法 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验》由326（农业农村部）归口上报及执行，主管部门为农业农村部。

国家标准《化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法》由TC251（全国危险化学品管理标准化技术委员会）归口上报，TC251SC1（全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

国家标准《化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法》由TC251（全国危险化学品管理标准化技术委员会）归口上报，TC251SC1（全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

GBZ/T 240的本部分规定了体外哺乳动物细胞基因突变试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品引起的体外哺乳动物细胞基因突变。