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睡眠呼吸暂停治疗设备检测

检测咨询量：11位发布时间：2023-03-28 13:55:37 更新时间：2025-06-18 16:09:02

第三方睡眠呼吸暂停治疗设备检测机构北检（北京）检测技术研究院拥有齐全的检测仪器和多领域检测团队，数据科学严谨，检测设备齐全。能提供全方位检测服务，7-15个工作日便可出具睡眠呼吸暂停治疗设备检测报告。

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检测项目（部分）

不正常的运行和故障状态

工作数据的准确性

溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性

呼吸气道压力测量

通用要求

基本安全类型

识别、标记和文件

机械强度

分类

连续漏电流和患者辅助电流

概述

电介质强度

防火

全部参数

正常使用时的确定性

输入功率

电磁兼容性

环境试验

环境条件

保护接地、功能接地和电位均衡

振动与噪声

元器件和组件

供电电源的中断

外壳和罩盖

外壳和防护罩

二氧化碳重复吸入保护

网电源部分、元器件和布线

溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性

隔离

结构和布线

压力容器和受压部件

试验的通用要求

运动部件

有关分类的要求

面、角和边

电压和（或）能量的限制

悬挂物

超温

保护接地-端子和连接

电磁兼容

呼吸量测量

检测样品（部分）

睡眠呼吸暂停治疗设备

检测标准（部分）

行业标准 YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备

【适用范围】GB 9706. 1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加：YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。YY 0671的本部分不适用于GB 9706. 28标准所涉及的各种设备。YY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

【中国标准分类】 C46 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

行业标准 YY 9706.270-2021 医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

【适用范围】本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称 ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME 系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注：也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs)。
本部分没有规定重症监护中依赖呼吸机生存的患者用的呼吸机或附件的要求，那些要求见 GB9706.212-2020。
本部分没有规定麻醉应用中的呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO80601-2-13。
本部分没有规定依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO10651-2。
本部分没有规定急救与转运用呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO10651。
本部分没有规定作为家用呼吸支持设备的呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO10651-6。
本部分是GB9706.1-2020的一项专用标准。

【中国标准分类】 C46 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国际标准 ISO 17510-1-2002 睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备

【适用范围】IEC 60601-1:1988 Clause 1 applies except as follows.Amendment (add at the end of the Subclause 1.1):This part of ISO 17510 specifies requirements for equipment intended for sleep apnoea breathing therapy fordomiciliary use ships aircraft and other transport vehicles and for use in healthcare institutions.This part of ISO 17510 applies to equipment intended for use with adults and children and excludesequipment intended for use with neonates.Jet and very high frequency ventilation and oscillation are not considered in this part of ISO 17510.This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of the ISO 10651 series including:-- ISO 10651-2:2004;-- ISO 10651-3:1997;-- ISO 10651-4:2002;-- ISO 10651-5:2006;-- ISO 10651-6:2004.This part of ISO 17510 does not apply to equipment covered by the scope of IEC 60601-2-12.ISO 17510 covers sleep apnoea breathing therapy equipment for patient use. ISO 17510-2 applies to masksand accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient. See alsoFigure AA.I.

【中国标准分类】 C46 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准 GB 9706.28-2006 睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件

【适用范围】YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求涵盖用于任何必要连接的部件这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的息者接口和患者连接时需要的部分也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分诸如鼻罩、排气口和头带。对睡眠呼吸哲停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1。本部分不包括对口腔矫治器的要求。

【中国标准分类】 C46 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准 GB/T 42123-2022 个人健康设备通信规范

【适用范围】本文件规定了个人健康设备通信规范，包括个人健康设备与健康信息管理终端（例如外部计算机、移动通信终端、机顶盒）之间的通信模型、协议构成以及即插即用等。
本文件适用于医疗诊断或优化护理服务场景下的个人健康设备的即插即用和个人健康设备的通信设计。
本文件不涉及个人健康设备的健康信息管理终端与其他上层管理系统（个人健康记录系统、康复管理系统等）。

【中国标准分类】 C07 医药、卫生、劳动保护综合【国际标准分类】 35.240.80-信息技术(IT)在保健技术中的应用

国家级标准 JJF 1997-2022 无创呼吸机校准规范

【适用范围】本规范适用于无创呼吸机和有创／无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。
本规范不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

【中国标准分类】 C46 计量【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

行业标准 YY 9706.274-2022 医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

【适用范围】本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能，湿化器以下简称ME设备，湿化器与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件，这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求，例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
本部分也包括了对主动HME（热湿交换器）的要求。即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中，不增加湿气和热量的设备。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡i化器设备的要求。关于此类设备的要求，请见YY 1610- 2018或ISO 20789-2017。
本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”。或者用于加热、通风和空调系统的湿化器，也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。
本部分是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。

【中国标准分类】 C46 医药器械【国际标准分类】 11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准 GB 311.1-1997 高压输变电设备的绝缘配合

【适用范围】本标准适用于设备最高电压大于1kV的三相交流电力系统中使用的下列户内和户外输变电设备。

【中国标准分类】 K04 电工综合【国际标准分类】 29.020-电气工程综合

国家标准 GB/T 311.2-2002 绝缘配合第2部分:高压输变电设备的绝缘配合使用导则

【适用范围】本标准将为正确执行GB 311.1-1997《高压输变电设备的绝缘配合》提供指导，以便经济合理地确定三相交流电力系统中输变电设备或成套装置的额定耐受电压、选取相应于设备最高电压U<下标m>的标准绝缘水平。和GB 311.1相适应，本标准适用于设备的相对地绝缘、相间绝缘和纵绝缘，并按设备最高电压分为两个范围，即范围Ⅰ和范围Ⅱ论述。本标准所提供的基本原则对两相和单相电力系统也是适用的。在导则中强调结合具体工程研究绝缘配合，以合理确定绝缘水平的必要性，这对范围Ⅱ的设备更有意义。尽管GB 311.1为非等效采用IEC 60071-1：1993《绝缘配合第1部分：定义、原则和规则》，但本导则的总体结构、基本原则、有关主要内容、绝缘配合程序的主要考虑、标准绝缘水平和IEC 60071-2都是一致的，因此，本标准为等效采用IEC 60071-2：1996《绝缘配合第2部分使用导则》。在编写时结合我国的经验和实践，尽量向IEC 60071-2靠近，并广泛采用IEC 60071-2中根据国际上已有的经验和研究成果提供的资料。

【中国标准分类】 K40 输变电设备【国际标准分类】 29.080.30-绝缘系统

国家标准 GB/T 311.7-1988 高压输变电设备的绝缘配合使用导则

【适用范围】

【中国标准分类】 N12 输变电设备【国际标准分类】 91.140.60-供水系统

国家标准 GB/T 778.3-1996 冷水水表第3部分:试验方法和试验设备

【适用范围】

【中国标准分类】 N12 工业自动化仪表与控制装置【国际标准分类】 17.120-流体流量的测量

国家标准 GB 1336-1977 防爆电气设备制造检验规程

【适用范围】

【中国标准分类】 M30 低电压器【国际标准分类】 33.020-电信综合

国家标准 GB/T 1418-1995 电信设备通用文字符号

【适用范围】本标准规定了电信设备常用基本文字符号、常用辅助文字符号。本标准适用于电信系统图、电信平面图和框图及其它图样的绘制，标明系统、设备、部件、元件及线路的名称、性能作用和位置。本标准不适用于通信产品的型号命名。

【中国标准分类】 M30 通信设备【国际标准分类】 33.020-电信综合

国家标准 GB 1418-1978 电信设备通用文字符号

【适用范围】

【中国标准分类】 K47 通信设备【国际标准分类】 29.240.20-输电线路和配电线路

国家标准 GB 2341-1985 设备线夹

【适用范围】

【中国标准分类】 K04 发电用动力设备【国际标准分类】 19.020-试验条件和规程综合

国家标准 GB/T 2423.7-1995 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ec和导则:倾跌与翻倒(主要用于设备型样品)

【适用范围】提供一种确定倾跌与翻倒对试验样品所产生的效应的简单的标准试验方法。本试验方法用来模拟试验样品在工作台或实验台进行维修操作或粗率搬动时可能产生的敲击和撞击对试验样品所产生的效应。本试验方法也可用于评定安全要求的最低强度等级。本试验方法主要适用于非包装的试验样品，以及装在可看作试验样品本身的一部分的包装箱内的试验样品。

【中国标准分类】 K04 电工综合【国际标准分类】 19.040-环境试验

国家标准 GB/T 2423.9-2001 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cb:设备用恒定湿热

【适用范围】

【中国标准分类】 K04 电工综合【国际标准分类】 19.040-环境试验

国家标准 GB 2423.9-1989 电工电子产品基本环境试验规程试验Cb:设备用恒定湿热试验方法

【适用范围】

【中国标准分类】 K04 电工综合【国际标准分类】 19.040-环境试验

国家标准 GB/T 2470-1995 电子设备用固定电阻器、固定电容器型号命名方法

【适用范围】本标准规定了电子设备用固定电阻器、固定电容器的型号命名方法。本标准适用于电子设备用固定电阻器、固定电容器（以下简称产品）的型号命名。

【中国标准分类】 L10 电子元件【国际标准分类】 31.020-电子元件综合

国家标准 GB 2470-1981 电子设备用电阻器电容器型号命名方法

【适用范围】

【中国标准分类】 F01 电子元件【国际标准分类】 27.010-能源和热传导工程综合

国家标准 GB/T 2587-1981 设备热效率计算通则

【适用范围】本标准规定了设备热效率的计算方法。本标准适用于适用燃料和利用热量的热设备。

【中国标准分类】 F01 能源、核技术综合【国际标准分类】 27.010-能源和热传导工程综合

国家标准 GB/T 2588-1981 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

【适用范围】本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。
本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。
本标准不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸器，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸器。

【中国标准分类】 C73 劳动安全技术【国际标准分类】 13.340.30-呼吸保护装置

国家标准 GB 2626-2006 呼吸防护用品--自吸过滤式防颗粒物呼吸器

【适用范围】本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的技术要求、检测方法和标识。
本标准适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。
本标准不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸防护用品。本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。

【中国标准分类】 C73 劳动安全技术【国际标准分类】 13.340.30-呼吸保护装置

国家标准 GB/T 2693-2001 电子设备用固定电容器第1部分:总规范

【适用范围】本标准规定了电子设备用的固定电容器。本标准规定了适用于质量评定电子元器件的分规范和详细规范中使用的标准术语、检验程序和试验方法，本标准也可用于任何其他用途的分规范和详细规范。

【中国标准分类】 L11 电子元件【国际标准分类】 31.060.10-固定电容器

国家标准 GB/T 2693-1990 电子设备用固定电容器第一部分:总规范(可供认证用)

【适用范围】

【中国标准分类】 K64 电子元件【国际标准分类】 29.120.40-开关

国家标准 GB 2890-2022 呼吸防护自吸过滤式防毒面具

【适用范围】本文件规定了自吸过滤式防毒面具的分类及标记、技术要求、标识、包装和制造商提供的信息，描述了试验方法。
本文件适用于基于自吸过滤原理的防毒面具。
本文件不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防热区用自吸过滤式防毒面具。

【中国标准分类】 C73 劳动安全技术【国际标准分类】 13.340.30-呼吸保护装置

国家标准 GB 2890-2009 呼吸防护自吸过滤式防毒面具

【适用范围】本标准规定了自吸过滤式防毒面具的分类及标记、技术要求、面罩测试方法、过滤件测试方法、检验规则及标识。
本标准适用于基于自吸过滤原理的防毒面具。
本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防热区用呼吸防护用品。

【中国标准分类】 C73 劳动安全技术【国际标准分类】 13.340.30-呼吸保护装置

国家标准 GB/T 2900.20-2016 电工术语高压开关设备和控制设备

【适用范围】GB/T 2900的本部分规定了与额定电压3.6kV 及以上的高压开关设备和控制设备(以下简称开关设备和控制设备)有关的通用术语、开关设备和控制设备的总装及其部件、开关装置及其部件、操作和特性参量等电工术语的定义。本部分适用于断路器、隔离开关、接地开关、负荷开关、旁路开关、转换开关、隔离断路器、重合器、分段器、接触器、起动器、组合电器、金属封闭开关设备等开关设备和控制设备。高压交流熔断器的术语标准见 GB/T15166.1。

【中国标准分类】 K43 输变电设备【国际标准分类】 29.130.10-高压开关装置和控制器

国家标准 GB/T 2900.20-1994 电工术语高压开关设备

【适用范围】本标准规定了与高压开关设备有关的通用术语和高压开关设备、开关部件、操作、特性参量、试验及试验设备等电工术语的定义。本标准适用于高压断路器、重合器、分段器、负荷开关、隔离开关、接地开关、接触器、起动器、组合电器、金属封闭开关设备（高压开关柜）等高压开关设备（未包括熔断器，它另有自身的术语标准）制定、修订标准，编写和翻译技术资料、专业手册和书刊等引用。

【中国标准分类】 K04 电工综合【国际标准分类】 01.040.29-电气工程 (词汇)