北检（北京）检测技术研究院

行业标准《甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》，主管部门为国家药监局。本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

行业标准《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》，主管部门为国家药监局。本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

行业标准《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

行业标准《出口牛乳制品中牛免疫球蛋白G的测定 酶联免疫吸附法》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局。

本标准规定了单克隆丙种球蛋白实验室诊断的实验组合、检测流程及结果的判断方法和解读以及结果的报告方式等。本标准适用于临床实验室和商业实验室对单克隆丙种球蛋白的检测。

行业标准《临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》，主管部门为卫生健康委员会

行业标准《临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》，主管部门为卫生健康委员会