GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

标准简介（部分）

标准编号：GB 9706.236-2021

标准名称：医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-36:Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

起草单位：上海市医疗器械检验研究院、深圳市海德医疗设备有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司

标准状态：现行

发布日期：2021-12-01

实施日期：2023-05-01

标准格式：PDF

内容简介（部分）

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。
本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。
本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。
本文件不适用于： ——旨在用于理疗的超声物理疗法设备； ——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。