GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

标准简介（部分）

标准编号：GB/T 40999-2021

标准名称：新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

英文名称：Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

起草单位：JianCe、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司

标准状态：现行

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-03-01

标准格式：PDF

内容简介（部分）

本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。