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《 YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 》标准简介
- 标准名称：医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
- 标准号：YY 9706.231-2023
- 中国标准分类号：C39
- 发布日期：2023-03-14
- 国际标准分类号：11.040.01
- 实施日期：2026-05-01
- 技术归口：
- 代替标准：YY 0945.2-2015
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药医疗设备综合卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。
《 YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线 》标准简介
- 标准名称：植入式心脏起搏器电极导线
- 标准号：YY/T 0492-2017
- 中国标准分类号：C39
- 发布日期：2017-03-28
- 国际标准分类号：11.040.40
- 实施日期：2018-04-01
- 技术归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
- 代替标准：YY/T0492-2004
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作外科植入物假体和矫形
- 内容简介：
行业标准《植入式心脏起搏器电极导线》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 GB 16174.1-1996 心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器 》标准简介
- 标准名称：心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器
- 标准号：GB 16174.1-1996
- 中国标准分类号：C36
- 发布日期：1996-03-07
- 国际标准分类号：11.040.60
- 实施日期：1996-10-01
- 技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
- 代替标准：被GB 16174.2-2015代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备治疗设备
- 内容简介：
国家标准《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
《 YY/T 0491-2004 心脏起搏器 第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器 》标准简介
- 标准名称：心脏起搏器 第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器
- 标准号：YY/T 0491-2004
- 中国标准分类号：C45
- 发布日期：2004-10-10
- 国际标准分类号：11.040.40
- 实施日期：2005-09-01
- 技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形
- 内容简介：
行业标准《心脏起搏器 第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 YY/T 0492-2004 植入式心脏起搏器电极导管 》标准简介
- 标准名称：植入式心脏起搏器电极导管
- 标准号：YY/T 0492-2004
- 中国标准分类号：C45
- 发布日期：2004-10-10
- 国际标准分类号：11.040.40
- 实施日期：2005-09-01
- 技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形
- 内容简介：
行业标准《植入式心脏起搏器电极导管》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 SJ/T 11046-1996 心脏起搏器用锂碘电池 》标准简介
- 标准名称：心脏起搏器用锂碘电池
- 标准号：SJ/T 11046-1996
- 中国标准分类号：O01
- 发布日期：1996-11-20
- 国际标准分类号：
- 实施日期：1997-01-01
- 技术归口：
- 代替标准：原标准号GB10078-88
- 主管部门：
- 标准分类：
- 内容简介：
《 GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 》标准简介
- 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- 标准号：GB 16174.2-2015
- 中国标准分类号：C35
- 发布日期：2015-12-10
- 国际标准分类号：11.040.40
- 实施日期：2017-07-01
- 技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
- 代替标准：GB16174.1-1996
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物假体和矫形
- 内容简介：
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
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